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益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000044

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床研究

Public title：

Yiqi Huoxue Granules for Elder Pulmonary Sepsis Patients: A Protocol of a Randomized Double-blinded Clinical study

注册题目简写：

益气活血散干预老年肺源性脓毒症

English Acronym：

Yiqi Huoxue Granules for Elder Pulmonary Sepsis

研究课题的正式科学名称：

益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

Yiqi Huoxue Granules for Elder Pulmonary Sepsis Patients: A Protocol of a Randomized Double-blinded Clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓雅文

研究负责人：

李俊

Applicant：

Deng Yawen

Study leader：

Li Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18823739106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18823739106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20222110158@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20222110158@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院急诊科

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区枫荷路与芒果路交叉口北100米

Applicant address：

No.111,Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

Study leader's address：

100 meters north of the intersection of Fenghe Road and Mango Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2023-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/1/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

NO.111,Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

No.111,Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

Primary sponsor's address：

No.111,Dade Road,Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项、广东心宝药业科技有限公司

Source(s) of funding：

The Specific Research Fund for TCM Science and Technology of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine(grant number YN10101908) and Guangdong Xinbao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究为在前期观察性研究的基础上，开展的益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的临床研究，研究目的是：（1）评价益气活血散治疗老年肺源性脓毒症的临床有效性和安全性； （2）为其临床应用提供高质量研究证据。

Objectives of Study：

This study is a preliminary experiment of Yiqi Huoxue powder in the treatment of sepsis on the basis of previous observational studies 1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Yiqi Huoxue powder in the treatment of pulmonary sepsis in the elderly; 2. Provide high-quality research evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2016年脓毒症3.0定义及诊断标准：参照2016年美国重症医学会（SCCM）与欧洲重症医学会（ESICM）联合发布的脓毒症3.0定义及诊断标准：存在明确或可疑的感染，且SOFA评分≥2分。； ②符合肺炎诊断标准：社区获得性肺炎：参照2016年《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》；医院获得性肺炎：参照2018年《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南》；且脓毒症感染源为肺炎； ③行有创机械通气治疗； ④年龄≥65周岁,且≤ 85周岁；性别不限； ⑤签署知情同意者

Inclusion criteria

(1) Meet the definition and diagnostic criteria of sepsis 3.0: refer to the definition and diagnostic criteria of sepsis 3.0 jointly issued by the American Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Critical Care Medicine (ESICM) in 2016: there is a definite or suspected infection, and the SOFA score is ≥ 2. (2) Meet the diagnostic criteria for pneumonia: community-acquired pneumonia: refer to the 2016 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Community-Acquired Pneumonia in Chinese Adults, hospital-acquired pneumonia: refer to the 2018 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia in Chinese Adults, and the source of sepsis infection is pneumonia; (3) invasive mechanical ventilation therapy; (4) Age ≥ 65 years old and ≤ 85 years old; Gender is not limited; (5) Those who signed informed consent

排除标准：

①临终状态、24小时内可能死亡者； ②病情严重需要心肺复苏者； ③晚期恶性肿瘤存在恶液质者； ④有急性冠状动脉疾病者，如急性心肌梗死等； ⑤对益气活血散处方中药味过敏，或过敏体质者； ⑥妊娠或哺乳期妇女； ⑦近3个月参加过其他临床实验者。 ⑧临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who are in a dying state and may die within 24 hours; (2) Those with serious conditions requiring cardiopulmonary resuscitation; (3) Those with cachexia in advanced malignant tumors; (4) Those with acute coronary artery disease, such as acute myocardial infarction; (5) Those who are allergic to the taste of traditional Chinese medicine prescribed for Yiqi Huoxue granule, or those who are allergic to constitution; (6) pregnant or lactating women; (7) Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months. (8) Other circumstances that the clinical investigator deems inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-17

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（西医常规治疗组+益气活血散安慰剂）

样本量：

30

Group：

Control Group(Western medicine conventional treatment plus Yiqi Huoxue placebo granule))

Sample size：

干预措施：

采用西医常规治疗+益气活血散安慰剂，常规治疗方案参照2016 Sepsis3.0指南、《2014 中国严重脓毒症/脓毒症休克治疗指南》《中国脓毒症/脓毒症休克急诊治疗指南（2018）》，包括控制原发病、初期积极液体复苏、抗生素、维持血流动力学稳定以及其他器官功能支持等。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment of Western medicine plus placebo, which is based on the 2016 Sepsis 3.0 guidelines, the 2014 Chinese Guidelines for the Treatment of Severe Sepsis/Septic Shock, and the Chinese Guidelines for the Emergency Treatment of Sepsis/Septic Shock (2018), including control of the primary disease, initial aggressive fluid resuscitation, antibiotics, maintenance of hemodynamic stability, and other organ function support.

Intervention code：

组别：

试验组（益气活血散颗粒剂+西医常规治疗组）

样本量：

30

Group：

Experimental group(Yiqi Huoxue granule plus Western medicine conventional treatment group)

Sample size：

干预措施：

在西医干预方案基础上，同时加用了益气活血散颗粒剂（每日1剂，早、晚分2次口服/鼻饲；疗程：7天）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the Western medical intervention program, the addition of Yiqi and blood scattering granules (1 dose per day, oral administration in the morning and evening divided into 2 times/nasal feeding; Treatment course: 7 days)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东

City：

广州市

单位(医院)：

广东省中医院芳村医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fangcun Branch of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东

City：

广州市

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东省

City：

广州市

单位(医院)：

广东省中医院（大德路总院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital (Traditional Chinese Medicine Dade Road General Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

中国

Province：

广东

City：

广州市

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Higher Education Mega center Hospital Branch of Guangdong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD14+免疫细胞与人白细胞抗原-DR比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14+/HLA-DR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive mechanical ventilation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

医疗随访

Measure time point of outcome：

Day 28 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sofa评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sepsis-related Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

医疗随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞程序性死亡-配体1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-L1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心酶3项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiac enzymes 3

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第1、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

arterial blood gas analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lactate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clotting function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7 day case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28 天内不需要呼吸机支持的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in 28 days not requiring ventilator support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

brain natriuretic peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

troponin

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qSOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

T lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC (white blood cell)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Whole blood analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功8项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function 8 items

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

程序性死亡受体1

指标类型：

次要指标

Outcome：

PD-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

附加指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组后第1、7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第1、3、5、7天

测量方法：

医疗随访

Measure time point of outcome：

Day 1, 3, 5 and 7 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。由研究者通过中央随机系统按不同分层及顺序号获取随机号。所有顺序号、随机号由临床方法学研究团队负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2 software is used to generate random Numbers and random distribution results. By using the central random system, the researchers obtain random Numbers according to different layers and sequence Numbers. All serial Numbers and random Numbers are managed by the clinical methodology research team.

盲法：

患者随机分为试验组、对照组，实施双盲观察方法。通过SAS 9.2软件生成随机数字并产生随机分配结果。

Blinding：

Patients were randomly divided into experimental group and control group, and double-blind observation method was implemented. Generate random numbers and generate random allocation results with SAS 9.2 software.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共平台(http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Though ResMan Public Platform (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行信息采集及ResMan平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used for information collection and the ResMan platform was used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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