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“益气活血”中药鼻喷剂治疗变应性鼻炎循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004917

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益气活血”中药鼻喷剂治疗变应性鼻炎循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation research of TCM nasal spray which have the function of replenishing qi and activating blood in the treatment of allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玉屏风加味鼻喷剂控制变应性鼻炎复发的临床多中心、随机、开放、平行对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Modified Yupingfeng Nasal Spray in Controlling the Recurrence of Persistent and Moderate-Severe Allergic Rhinitis: Study Protocol for a Multicentre, Open-Label, Randomized, and Parallel-Arm Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047053 ; ChiMCTR2100004917

申请注册联系人：

刘婷

研究负责人：

田理

Applicant：

Liu Ting

Study leader：

Tian Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13330899908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1034307350@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ctcmdan@stu.cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

6100075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

6100075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu university of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：通过本研究为玉屏风加味鼻喷剂治疗变应性鼻炎对控制复发及其有效性、安全性提供高质量循证证据，探讨其可能的作用机制，为进一步作用机制确证研究提供临床依据，补充中药鼻喷剂治疗AR的临床路径的科学内涵，建立新的中药鼻喷剂的临床使用规范。

Objectives of Study：

Main purpose: To provides high-quality evidence for Modified Yupigfeng Nasal Spray in treating allergic rhinitis to control recurrence and its effectiveness and safety, explore its possible mechanism, provide clinical basis for further mechanism confirmation research, supplement the scientific connotation of the clinical path of AR, and establish a new clinical use specification of TCM nasal spray by this study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述诊断标准的中重度AR患者； 2.皮肤点刺试验结果在阳性2级以上（包括2级）的患者； 3.年龄在18-65周岁，性别不限； 4.近两周未接受过任何治疗AR的药物； 5.同意参加本次试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the above diagnostic standards; 2. Patients with a positive skin prick test of grade 2 or above; 3. Aged 18 to 65 years without gender restriction; 4. Not received any medication for AR in the past two weeks; 5. Agree to participate in this test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并重度鼻中隔偏曲、慢性鼻-鼻窦炎、支气管哮喘、鼻息肉等疾病者； 2.合并心、肝、肾等严重功能障碍者或自身免疫性疾病者； 3.合并有精神疾病、智力障碍等而无法配合完成本试验者； 4.在妊娠（入组前筛查）、哺乳期，或处于备孕期者； 5.已知对临床试验药物的组成成分过敏者； 6.近2周内使用过糖皮质激素、白三烯受体阻滞剂、抗组胺类药物或消炎药物者； 7.皮肤点刺试验部位有皮肤病理变化的患者； 8.正在和曾经参与过特异性免疫治疗的患者； 9.近两个月参加过其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients combined with severe nasal septal deviation, chronic nasal-sinusitis, bronchial asthma, nasal polyps and other diseases; 2. With heart, liver and kidney disorder or autoimmune diseases; 3. combined with mental illness, mental disorders and unable to cooperate to complete the test; 4. Patients during pregnancy, lactation, or during pregnancy preparation; 5. Patient is allergic to the composition of the clinical trial drug; 6. Patients who had received glucocorticoids, leukotriene receptor blockers, antihistamines, or anti-inflammatory drugs within two weeks; 7. Patients with skin pathological changes at the site of the skin prick test; 8. Patients who are currently and have previously participated in specific immunotherapy; 9. Patients who have participated in other clinical studies in the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

94

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

克敏芪丹鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Modified Yupingfeng Nasal Spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糠酸莫米松鼻喷剂

干预措施代码：

Intervention：

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 188

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻炎控制测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinitis control test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾气虚全身症状病情计分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spleen Qi Deficiency Systemic Symptoms Scoring Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Toll样受体4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toll-like receptor 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓样分化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myeloid differentiation factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人趋化因子受体7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human chemokine receptor 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of medication (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子-κΒ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nuclear factor-κΒ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺气虚型全身症状病情计分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung Qi Deficiency Systemic Symptoms Scoring Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score for eye symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon gamma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIR结构域衔接蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIR domain adaptor protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻内镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal endoscopic results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板活化因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet activating factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon monoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红素加氧酶1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heme oxygenase 1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质分类与判定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Physique Classification and Judgment Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人趋化因子受体6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human chemokine receptor 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score for nasal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor Alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻粘膜

组织：

Sample Name：

Nasal mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

Sample Name：

Nasal lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为中央区组随机。随机序列由不参与试验实施过程的统计师完成，使用SAS 9.4软件根据给定的种子数和合适的区组长度产生随机分配序列，制成随机分配卡片用不透光的信封密封，由不参与具体研究的专人负责管理。试验开始后按照入组顺序依次打开信封，按信封内卡片信息进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stochastic method is the central area group of random. The random sequence is completed by statisticians who do not participate in the test implementation process, using SAS 9.4 software to produce a random distribution sequence according to the given seed number.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到注册平台：http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the registration platform: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage the data using the CRF tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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