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原发性肝癌双向性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000313

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

原发性肝癌双向性队列研究

Public title：

Bidirectional cohort study of primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌双向性队列研究

Scientific title：

Bidirectional cohort study of primary liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹婷

研究负责人：

罗保平

Applicant：

Caoting

Study leader：

LuoBaoping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18086489563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15907191743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2789891324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2392186906@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号湖北省中医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号湖北省中医院肿瘤科

Applicant address：

Department of Oncology, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Department of Oncology, Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430074

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430074

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2023-C87-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhangxin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Contact Address of the ethic committee：

No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyc@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Provincial

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 以 OS 为主要终点，PFS、ORR 等为次要终点，评价不同治疗模式对不同分期 原发性肝癌患者生存期及无进展生存期的影响； 2. 建立可持续发展的肝癌知识数据库； 3. 明确中医药在肝癌治疗、进展及预后中的作用，进一步挖掘中医药防治肝癌 的优势及作用机制，为中医药治疗肝癌提供高级别的证据支撑；

Objectives of Study：

1. With OS as the primary endpoint and PFS and ORR as secondary endpoints, the effects of different treatment modes on survival and progression-free survival of patients with different stages of primary liver cancer were evaluated. 2. Establish a sustainable liver cancer knowledge database; 3. Clarify the role of traditional Chinese medicine in the treatment, progression and prognosis of liver cancer, further explore the advantages and mechanisms of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of liver cancer, and provide high-level evidence support for the treatment of liver cancer by traditional Chinese medicine;

药物成份或治疗方案详述：

队列分组及研究因素 1. 队列分组 根据首次来湖北省中医院就诊的日期，回顾性研究纳入患者首诊日期为2017 年 1 月 1 日至今，其中存活患者继续纳入前瞻性研究，前瞻性研究登记患者就诊日期为即日起至 2028 年 12 月 31 日。 根据干预措施暴露因素，分组为：中医治疗组（CHM），西医治疗组（常规治疗组 CT），中西医综合治疗组（IT），具体分组及界定如下： （1）中医治疗组：在抗肿瘤治疗过程中，①使用中药（包括中药汤剂，抗肿瘤中成药，中医外治特色疗法）治疗，且治疗累计时间：每年大于 1 个月；②未使用手术，TACE/HAIC,放射性粒子植入，消融，放疗，抗肿瘤血管生成治疗，免疫检查点抑制剂治疗。同时满足以上两项的受试者均纳入中医治疗组。 （2）西医治疗组：在抗肿瘤治疗过程中，①使用了手术，TACE/HAIC,放射性粒子植入，消融，放疗，抗肿瘤血管生成治疗，免疫检查点抑制剂等现代医学治疗；②未使用中药（包括中药汤剂，抗肿瘤中成药，中医外治特色疗法）治疗，或使用中药治疗但累计治疗时间：每年小于或等于 1 个月。同时满足以上两项的受试者均纳入西医治疗组。 （3）中西医综合治疗组：在抗肿瘤治疗过程中，①使用了手术，TACE/HAIC, 放射性粒子植入，消融，放疗，抗肿瘤血管生成治疗，免疫检查点抑制剂等现代医学治疗手段，②使用中药（包括中药汤剂，抗肿瘤中成药，中医外治特色疗法）治疗，且治疗累计时间：每年大于 1 个月。同时满足以上两项的受试者均纳入中西医综合治疗组。注：中成药包括：如槐耳颗粒、榄香烯、华蟾素、康莱特、康艾、肝复乐、金龙胶囊、艾迪、鸦胆子油以及复方斑蝥胶囊等。 中医外治特色疗法包括：针灸、中药外敷、中药泡洗、中药熏洗等。 中医治疗的基本治法、方药如下：①肝郁脾虚证，治法：健脾益气，疏肝软坚。推荐方药：逍遥散合四君子汤加减。②肝胆湿热证，治法：清热利湿，凉血解毒。推荐方药：茵陈蒿汤加味。③肝热血瘀证，治法：清肝凉血，解毒祛瘀。推荐方药：龙胆泻肝汤合下瘀血汤加减。⑤脾虚湿困证，治法：健脾益气，利湿解毒。方药：四君子汤合五皮饮加减。⑥肝肾阴虚证，治则：清热养阴，软坚散结。方药：一贯煎加味。（以上辨证分型参考《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》）⑦脾肾阳虚证，主症：神疲乏力、精神不振、畏寒怕冷、四肢发凉、腰膝酸痛、腰背冷痛、面部色青白无光或黧黑、臌胀肢肿、短气喘促，纳呆。舌脉：舌质淡、舌光无苔，脉沉细无力。治则：补肾化痰。方药：补肾化痰方加减。“补肾化痰方”组成：姜半夏 10g、厚朴 10g、莪术 15g、仙鹤草 30g、干姜 10g、肉桂 10g[后下，煎煮 15 分钟]、黄芩 10g、柴胡 15g、叶下珠 15g，白芍 15g，鳖甲 15g[先煎 1 小时]。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）诊断符合原发性肝癌诊断标准（国家卫生健康委办公厅制定的《原发性 肝癌诊疗指南(2022 年版)》）； 2）年龄＞18 岁、性别不限； 3）依从性良好，可遵守随访原则； 4）同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 The age of first diagnosis is over 18 years old and gender is not limited 2 In line with the above Western diagnostic criteria for primary liver cancer, the stage was ⅡB-Ⅲ 3 All the above criteria are met to be included in this study 4 Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1）同时原发其他肿瘤患者； 2）伴有精神病史或无法控制的癫痫病史患者； 3）严重的心、肺、肾疾病，脑血管意外、严重糖尿病并发症患者； 4）孕妇或哺乳期病人； 5）研究者认为其他原因不适合纳入本研究者。

Exclusion criteria：

1: At the same time, patients with other tumors were primary 2: Did not receive any treatment for liver cancer 3: If the data were incomplete, the key data (patient outcome indicators, syndrome information, etc.) could not be obtained 4: The researcher did not consider it appropriate to include this research 5: Those meeting any of the above criteria were not included in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-17

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医综合治疗组

样本量：

559

Group：

Chinese and western integrative treatment group

Sample size：

干预措施：

西医抗肿瘤治疗+中医药治疗

干预措施代码：

,

Intervention：

Western anti-tumor treatment + traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

中医治疗组

样本量：

144

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional

Intervention code：

组别：

西医治疗组

样本量：

559

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

西医抗肿瘤治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western anti-tumor treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1262

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Provincial

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

客观缓解率（ORR）=[（CR+PR）/总病例数]*100%； 疾病控制率（DCR）=[（CR+PR+SD）/总病例数]*100%。

测量方法：

客观缓解率（ORR）=[（CR+PR）/总病例数]*100%； 疾病控制率（DCR）=[（CR+PR+SD）/总病例数]*100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

起点为患者病理诊断或临床确诊时间，终点为患者死亡时间

测量方法：

起点为患者病理诊断或临床确诊时间，终点为患者死亡时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始治疗到肿瘤进展或死亡之间的时间。

测量方法：

从开始治疗到肿瘤进展或死亡之间的时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Hepatic tissue

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究， 根据干预措施暴露因素，分组为：中医治疗组（CHM），西医治疗组（常规治疗组 CT），中西医综合治疗组（IT）.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized studies. According to the exposure factors of intervention measures, the groups were divided into: Chinese medicine treatment group (CHM), Western medicine treatment group (conventional treatment group CT), and integrated Chinese and Western medicine treatment group (IT).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2038年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2038

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纳入患者资料填写CRF表，作为原始纸质数据查询； 2.纳入患者信息录入EDC或epidata，方便统计分析；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Include patient data and fill in the CRF form as the original paper data query; 2. Include patient information into EDC or epidata to facilitate statistical analysis;

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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