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隔盐温针灸短期干预FET人群妊娠结局的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005238

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

隔盐温针灸短期干预FET人群妊娠结局的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of a short-term intervention in pregnancy outcomes in the FET population with warm acupuncture with salt

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

隔盐温针灸短期干预FET人群妊娠结局的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of a short-term intervention in pregnancy outcomes in the FET population with warm acupuncture with salt

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050451 ; ChiMCTR2100005238

申请注册联系人：

余洋

研究负责人：

余洋

Applicant：

Yu Yang

Study leader：

Yu Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18297980713

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18297980713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyu96cn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyu96cn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Applicant address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

海军军医大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of the Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of the Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

Primary sponsor's address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学附属第一医院

具体地址：

杨浦区翔殷路800号

Institution
hospital：

The First Hospital of the Naval Medical University

Address：

800 Xiangyin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

海军军医大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of the Naval Medical University

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估针灸干预人工冻胚移植（FET）患者妊娠结局的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of acupuncture intervention on pregnancy outcomes of frozen embryo transfer (FET) patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合不孕症诊断标准及体外受精-胚胎移植（IVF-ET）的适应症者； 2.年齡在22-42岁之间； 3.有冷冻胚胎； 4.釆用降改良超长激素替代周期方案淮备内膜的患者； 5.自愿签署本试验制定的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who meet the diagnostic criteria for infertility and the indications for in vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET) at the same time; 2. Aged between 22-42 years; 3. There are frozen embryos; 4. Patients who are prepared for the endometrium with the modified ultra-long hormone replacement cycle plan; 5. Voluntarily sign the informed consent form formulated for this trial.

排除标准：

1.符合IVF-ET及其衍技术的禁忌症； 2.男方生殖功能异常者； 3.患有任何心、脑、肾疾病、肿瘤及精神障碍等严重疾病者； 4.同时参与其他试验或进行其他治疗者； 5.属于过敏体质或对针、灸过敏者； 6.依从性欠佳、拒绝参与试验或不愿意签订知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Meet the contraindications of IVF-ET and its derivatives; 2. Men with abnormal reproductive function; 3. Those suffering from any serious diseases such as heart, brain, kidney disease, tumor and mental disorder; 4. Those who participate in other trials or undergo other treatments at the same time; 5. Those with allergic constitution or allergic to acupuncture and moxibustion; 6. Poor compliance, refusal to participate in the trial or unwilling to sign an informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2023-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

改良超长激素替代方案

干预措施代码：

Intervention：

Modified Ultralong Hormone Replacement Program

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕囊

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational sac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

chorionic gonadotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasound findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized clinical controlled trials

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将以病例报告表进行保存，其他人员想要获取信息需向研究人员发送电子邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be saved on the CRF, and other personnel who want to obtain information need to send email to the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面病例记录表采集后录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and recorded on case report forms, then entered into a electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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