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推拿对中风后学习记忆功能障碍的改善作用及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005084

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿对中风后学习记忆功能障碍的改善作用及机制研究

Public title：

Study on the improvement effect and mechanism of Tui Na on learning memory dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿治疗中风后认知功能障碍的效应机制研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and mechanism of massage on cognitive dysfunction after apoplexy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048998 ; ChiMCTR2100005084

申请注册联系人：

娄惠娟

研究负责人：

王宇峰

Applicant：

Lou Huijuan

Study leader：

Wang Yufeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15948736942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15943092036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1240740144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangchn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2020准字-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

净月区博硕路1035号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue District

经费或物资来源：

国家重点研发计划：中风后主要功能障碍的中医康复研究（2018YFC1706006）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program: TCM rehabilitation of major dysfunction after apoplexy (2018YFC1706006)

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题是基于线粒体的质量控制对推拿治疗中风后认知功能障碍的作用机制进行探究，验证“推拿通过促进线粒体的生物发生因子的表达，调节神经可塑性，从而改善中风后神经损伤导致的认知功能障碍”的治疗机制假说。

Objectives of Study：

This topic is based on the quality control of mitochondria to explore the mechanism of massage therapy for cognitive dysfunction after stroke, and to validate the therapeutic mechanism hypothesis that ''Tuina improves the cognitive dysfunction caused by nerve injury after stroke by promoting the expression of mitochondrial biogenesis factors and regulating neural plasticity''.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在 35-70 岁之间； 2.符合脑梗死诊断标准，具备头CT 或MRI明确梗死灶； 3.排除既往确诊脑梗死病史； 4.汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）＜8 分； 5.所有患者的临床痴呆评定量表(CDR)评分为 0.5 分； 6.日常生活活动能力量表（ADL）＞60 分，生活基本自理； 7.MMSE评分文盲≥13 分，小学文化≥19 分，中学以上文化≥24 分； 8.MoCA总分，受教育年限≥12 年者＜26 分；受教育年限＜12 年者＜25 分，并参考卒中后认知障碍专家管理共识中的基线假设。

Inclusion criteria

1. Aged between 35-70 years; 2. Meet the diagnostic criteria for cerebral infarction, with head CT or MRI to confirm the infarction; 3. Exclude previous history of cerebral infarction; 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) <8 points; 5. The Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score of all patients was 0.5; 6. Activities of daily living (ADL) > 60 points, basic self-care; 7. MMSE score illiteracy >= 13 points, primary school education >= 19 points, middle school education >= 24 points; 8. MoCA total score, with education years >=12 years <26 points; education years <12 years <25 points, and referring to the baseline assumptions in the expert management consensus on post-stroke cognitive impairment.

排除标准：

1.脑梗死病程小于14天或大于6个月者； 2.家属诉患者脑梗死前认知下降，或其他原因引起的认知功能障碍； 3.基本信息，临床资料不完整者，不符合量表的评分要求； 4.存在心力衰竭、帕金森氏病、老年性痴呆、卒中后痴呆、癌症、危重疾病状态等； 5.由于昏迷，精神障碍等原因及不能配合的病人； 6.患有干扰认知功能评价的某些疾病，包括脑外伤以及精神疾病； 7.筛选前服用过改善认知功能药物者。

Exclusion criteria：

1. The course of cerebral infarction is less than 14 days or more than 6 months; 2. Family members complain of cognitive decline before cerebral infarction, or cognitive dysfunction caused by other reasons; 3. Basic information and incomplete clinical data do not meet the scoring requirements of the scale; 4. There is heart failure, Parkinson's disease, senile dementia, post-stroke dementia, cancer, critical illness, etc.; 5. Patients who cannot cooperate due to coma, mental disorder, etc.; 6. Suffering from certain diseases that interfere with the evaluation of cognitive function, including traumatic brain injury and mental illness; 7. Those who have taken cognitive function-improving drugs before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-08-01

至To      2022-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状况检查表（MMSE）评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Mental Status Examination Scale (MMSE) Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

掷硬币简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Coin toss simple random method

盲法：

Not used

Blinding：

Not used

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2022年11月，由课题组专人负责数据的保存，如需数据可拨打电话：15948736942

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing: November 2022. Special personnel of the research group will be responsible for data preservation. If you need data, you can call 15948736942

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人负责病例记录表(Case Record Form, CRF)信息采集及填写 样本收集齐后统一保管于实验室样本库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is collected and completed by a dedicated person, The samples are collected and stored in the laboratory sample bank

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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