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针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000075

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

Public title：

Modern in-depth research and development of large varieties of Chinese patent medicines for respiratory diseases-a study on the clinical relevance of Traditional Chinese Medicine compounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对呼吸系统疾病的大品种中成药的现代化深度研究与开发-中药复方的临床关联性研究

Scientific title：

Modern in-depth research and development of large varieties of Chinese patent medicines for respiratory diseases-a study on the clinical relevance of Traditional Chinese Medicine compounds

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金霞

研究负责人：

张洪春

Applicant：

Xia Jin

Study leader：

Hongchun Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8882 0550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8420 5298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinxia@qhcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701226664@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区广安路9号院1号楼6层613

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Suit 613, Building 1, Guotou Fortune Plaza, 9 Guangan Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京岐黄科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing qihuang science and technology co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

安徽省科技重大专项-中医药科技攻关项目

Source(s) of funding：

Anhui Province science and technology major project - Chinese medicine science and technology resear

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清金化痰汤颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重（痰热壅肺证）有效性和安全性及作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and mechanism of Qingjin Huatan Tang granules in treating acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (phlegm-heat obstructing lung syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合AECOPD西医诊断标准； （2）AECOPD严重程度分级为I-II级； （3）符合中医痰热壅肺证辨证标准； （4）年龄40-80周岁，性别不限； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of AECOPD in Western medicine; (2) AECOPD severity grade I-II; (3) Conforming to the TCM standard for syndrome differentiation of phlegm-heat obstructing lung; (4) Age 40-80 years old, gender is not limited; (5) Voluntarily participate in this clinical trial, give informed consent and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并其他严重肺部疾病，如支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、肺脓肿、肺癌、间质性肺病、气胸或其他已知病因及具有特征病理表现的气流受限疾病； （2）合并引发劳力性呼吸困难的疾病，如主动脉瓣关闭不全、心力衰竭、肺动脉高压、重度贫血、心肌梗塞等疾病； （3）合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病； （4）具有有创机械通气、无创呼吸机应用指征； （5）长期使用全身性糖皮质激素； （6）需要合并使用免疫抑制剂； （7）筛选前1周规范口服抗生素或筛选前1周静脉使用抗生素超过3天； （8）筛选前1周使用与清金化痰汤组方相似或功能主治相同的中药制剂或有化痰作用的化学药物超过3天； （9）ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限或Scr＞正常参考值上限； （10）妊娠期及哺乳期妇女； （11）有智力障碍或精神障碍； （12）已知对方案规定的基础治疗药物或任何辅料过敏； （13）已知对清金化痰汤处方药物成分过敏； （14）近1个月内参加过或正在参加其他临床试验； （15）研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other serious lung diseases, such as bronchial asthma, active pulmonary tuberculosis, pulmonary embolism, pulmonary abscess, lung cancer, interstitial lung disease, pneumothorax or other air limitation diseases with known etiology and characteristic pathological manifestations; (2) Diseases associated with exertional dyspnea, such as aortic insufficiency, heart failure, pulmonary hypertension, severe anemia, myocardial infarction, etc.; (3) Serious diseases with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system, which are considered not suitable for participation in this study; (4) Indications of invasive mechanical ventilation and non-invasive ventilator application; (5) long-term use of systemic glucocorticoids; (6) Combined use of immunosuppressants is required; (7) Standardized oral antibiotics or intravenous antibiotics for more than 3 days in the week before screening; (8) The use of traditional Chinese medicine preparations or chemical drugs similar to the Qingjin Huatan decoction formula or the same functional indications for more than 3 days before screening; (9) ALT and AST > 1.5 times the upper limit of normal reference value or Scr > the upper limit of normal reference value; (10) Pregnant and lactating women; (11) having intellectual or mental disabilities; (12) known allergy to the basic therapeutic drug or any excipient prescribed in the protocol; (13) known to be allergic to Qingjin Huatan decoction prescription drug ingredients; (14) Have participated in or are participating in other clinical trials within the last 1 month; (15) The investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-31

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗(呼吸支持、支气管舒张剂、抗感染治疗）和清金化痰汤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy (respiratory support, bronchodilator, anti-infection therapy) and Qingjin Huatan Tang granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗(呼吸支持、支气管舒张剂、抗感染治疗）和清金化痰汤颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy (respiratory support, bronchodilator, anti-infection therapy) and Qingjin Huatan Tang granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

亳州市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

青岛大学附属青岛市海慈医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qingdao Haici Hospital affiliated to Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

the Nei Monggol Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 7 天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

血液炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 7 天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

合并用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combination of drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分与中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral and TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 7 天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

BCSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea, cough, phlegm score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗7天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 7 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、十二导联心电图、不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (vital signs, physical examination, blood routine, urine routine, liver function, kidney function, 12-lead electrocardiogram, adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea, cough, phlegm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, 4 days of treatment

Measure method：

指标中文名：

mMRC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British medical research council Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 4 天时、治疗7 天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 days of treatment, 7 days of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

phlegm

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS9.4统计软件，按照1:1比例产生144例受试者所接受治疗组（试验组、对照组）的随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization was used by statisticians. Select the appropriate block length, according to the given random seed number, with the help of SAS9.4 statistical software, generate a random sequence of 144 subjects in the treatment group (experimental group and control group) in a 1:1 ratio, and list the assigned drug number, that is, the random coding table.

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统，通过EDC系统的电子数据录入、数据的验证、数据的核查等功能，完成在线数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Electronic Data Capture (EDC) system was adopted to complete online Data management through Electronic Data entry, Data verification and Data verification functions of the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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