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慢性心力衰竭合并焦虑抑郁证素辨证诊断模型的构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000418

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭合并焦虑抑郁证素辨证诊断模型的构建

Public title：

Construction of syndrome differentiation diagnosis model for chronic heart failure complicated with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭合并焦虑抑郁证素辨证诊断模型的构建

Scientific title：

Construction of syndrome differentiation diagnosis model for chronic heart failure complicated with anxiety and depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小靖

研究负责人：

黄小靖

Applicant：

huangxiaojing

Study leader：

huangxiaojing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760653030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13760653030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839781358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

839781358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Applicant address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

duweizhao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0755 2321 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1329971308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道新沙路528号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

经费或物资来源：

深圳市宝安区中医药临床专项

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoan district of traditional Chinese medicine clinical special

研究疾病：

慢性心力衰竭合并焦虑抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure with anxiety or depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于“双心同治”构建中西医结合CHF 合并焦虑抑郁证素辨证诊断模型，评估其应用及推广价值。

Objectives of Study：

Based on "double heart treatment" this project constructed a syndrome differentiation diagnosis model of CHF combined with anxiety and depression and evaluated its application and promotion value.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者年龄≥18 岁，性别不限，自愿参加并主动配合本次研究； （2）满足第一诊断为CHFCHF，诊断标准参照《慢性心力衰竭诊断治疗指南》中的阶段CC（临床心衰阶段）、阶段DD（难治性终末期心衰阶段），纽约心功能分级（NYHANYHA）Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级； （3）采用广泛性焦虑量表（GAD 77）评估患者是否存在焦虑，≥5分则纳入； （4）采用9 条目患者健康问卷（PHQ 99）评估患者是否存在抑郁，≥5 分则纳入。

Inclusion criteria

(1) Patients ≥18 years old regardless of gender voluntarily participate in and actively cooperate with this study; (2) The first diagnosis was CHFCHF and the diagnostic criteria were referred to stage CC (clinical heart failure stage) and stage DD (refractory end-stage heart failure stage) in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure" and the New York Heart Function Scale (NYHANYHA) level II III and IV; (3) Generalized Anxiety Scale (GAD 77) was used to assess whether patients had anxiety and ≥5 scores were included; (4) The 9-item patient health questionnaire (PHQ 99) was used to assess whether patients had depression and ≥5 scores were included.

排除标准：

（1）CHF 急性加重期； （2）合并有急性上消化道出血、急性肝肾功能衰竭、恶性肿瘤伴转移、严重血液系统疾病、严重感染性疾病（脓毒血症、菌血症、败血症等）、急性脑血管意外等危急重症者； （3）妊娠或者哺乳期妇女； （4）严重神志异常，无法表述或无法准确描述病情者； （5）研究者认为不适合参加本次研究的其他情况。 满足以上任一条件即排除。

Exclusion criteria：

(1) CHF acute exacerbation stage; (2) Patients with acute upper gastrointestinal bleeding acute liver and kidney failure malignant tumors with metastasis serious blood system diseases serious infectious diseases (sepsis bacteremia septicemia etc.) acute cerebrovascular accidents and other critical conditions; (3) Pregnant or lactating women; (4) severe mental disorder unable to express or accurately describe the condition; (5) Other situations that the researcher considers inappropriate for participating in this study. If any of the above conditions are met it is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-11

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-11

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性心力衰竭合并焦虑抑郁组

样本量：

200

Group：

Chronic heart failure with anxiety and depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

200

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性心力衰竭合并抑郁组

样本量：

200

Group：

Chronic heart failure with depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性心力衰竭合并焦虑组

样本量：

200

Group：

Chronic heart failure with anxiety group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性心力衰竭组

样本量：

200

Group：

Chronic heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西医诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western medicine diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四诊信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four diagnostic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医诊断

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理量表测评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Inapplicable

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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