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电针治疗限期手术食管癌患者术后胃肠功能障碍的安全性和有效性分析：一项前瞻性、随机、对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000118

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗限期手术食管癌患者术后胃肠功能障碍的安全性和有效性分析：一项前瞻性、随机、对照临床试验

Public title：

Safety and effectiveness of electroacupuncture in the treatment of postoperative gastrointestinal dysfunction in patients with perioperative esophageal cancer: a prospective, randomized, and controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗限期手术食管癌患者术后胃肠功能障碍的安全性和有效性分析：一项前瞻性、随机、对照临床试验

Scientific title：

Safety and effectiveness of electroacupuncture in the treatment of postoperative gastrointestinal dysfunction in patients with perioperative esophageal cancer: a prospective, randomized, and controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘波

研究负责人：

翟笑枫

Applicant：

Bo Pan

Study leader：

Xiaofeng Zhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15601634260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917595511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pb453275454@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaixfch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC-2024-209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

金晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Jin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

食管癌术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction after esophageal cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估电针治疗限期手术患者食管癌患者术后肠道功能障碍的安全性与有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of EA in the treatment of PGD in patients with perioperative EC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）男性或女性患者，年龄18-60岁 （2）被诊断为食管癌并已安排择机进行手术的患者 （3）美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III的患者 （4）排除既往胸、腹手术史 （5）签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

The study will include male or female patients of age 18–60 years; those diagnosed as having EC and will be undergoing elective surgery; those with American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III [33]; those without any previous history of thoracic or abdominal surgery; and those who have signed informed consent.

排除标准：

（1）接受硬膜外麻醉的患者 （2）需要与其他手术同步 （3）一个月内服用影响肠功能的药物 （4）术中及术后并发症需要长期重症监护的患者(超过24h) （5）有精神障碍或滥用阿片类药物史的患者 （6）研究前1个月内接受过针灸治疗的患者 （7）过去3个月内参加过其他临床研究 （8）严重肝肾功能障碍 （9）急诊再手术 （10）二度或三度心脏阻塞、基线心率低于50次/分钟的慢速心律失常；有电刺激装置（起搏器或植入式除颤器）的患者 （11）术前胃肠道出血（出血量800ml） （12）美国麻醉医师协会分类Ⅳ或Ⅴ（Ⅳ表示患者有严重的系统性疾病，对生命构成持续威胁，Ⅴ表示患者垂死，不手术预计无法存活） （13）胃肠功能严重紊乱，如严重便秘、腹泻等胃肠功能疾病的患者。

Exclusion criteria：

The study will exclude patients who had received epidural anesthesia, need to undergo other synchronized operations, had received drugs that affect the intestinal function within 1 month before the study, have intraoperative and postoperative complications and require long-term intensive care (more than 24 h), have mental disorder or a history of opioid abuse, (6) had received acupuncture treatment within 1 month before the study, had participated in other clinical studies 3 months before enrolling for this study, have severe hepatic and renal dysfunction, had undergone emergency reoperations, and have second- or third-degree heart blocks and tachyarrhythmias with a baseline heart rate of <50 beats/min or have electrical stimulation devices (pacemakers or implantable defibrillators); those who experience gastrointestinal bleeding before operation (bleeding volume: 800 mL); and those with ASA classification IV or V (IV indicates that the patient has a severe systemic disease that poses an ongoing threat to life; V indicates that the patient is dying and is expected not to survive without surgery).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗组

样本量：

52

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假电针联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

52

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半流质食物和固体食物的耐受时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance time for semiliquid and solid foods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of first defecation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ -5D-5L 分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ -5D-5L scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次行走的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标（血常规、CRP、L-6，IL-10，TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory test indicators (blood routine, CRP, L-6, IL-10, TNF-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药、排便药的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand for postoperative analgesics and defecation medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，我们将采用区组随机化方法按1:1:1的比例将合格受试者随机分为电针组、假电针组和标准治疗组。随机序列由一名统计学专家使用SAS软件生成，该统计学专家在本次临床试验中不参与研究的设计与统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the blocked randomization method will be adopted to assign the participants to three groups at a 1:1:1 ratio: EA group, SA group and ST group. A statistical expert will generate the randomization sequence by using SAS software. The statistical expert will not be involved in the design and statistical analysis.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share row data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)进行收集，二为海军军医大学第一附属医院电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the collection of Case Record Form (CRF), and the other is the management of Electronic Data Capture (EDC) of the First Affiliated Hospital of Naval Medical University.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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