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熄风化湿方联合低FODMAP饮食对腹泻型肠易激综合征患者的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000041

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

熄风化湿方联合低FODMAP饮食对腹泻型肠易激综合征患者的疗效观察

Public title：

Clinical Observation of Patients with Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome Treated by Xifeng Huashi Prescription Combined with Low FODMAP Diet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

熄风化湿方联合低FODMAP饮食对腹泻型肠易激综合征患者的疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation of Patients with Diarrhea-predominant Irritable Bowel Syndrome Treated by Xifeng Huashi Prescription Combined with Low FODMAP Diet

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐祥祥

研究负责人：

李慧

Applicant：

Xiang-xiang Xu

Study leader：

Hui Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0500 8358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 0155 8686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuxiangxiangx2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxiangxiangx2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Applicant address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-YJKYZ-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-juan Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 8563 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1134107070@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区迈皋桥十字街100号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 100 Maigaoqiao Cross Street, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Individual

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Diarrhea irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察熄风化湿方联合低FODMAP饮食治疗后IBS-D患者整体疗效和肠道黏膜屏障功能的变化，进一步探讨药物作用机理，为熄风化湿方得到国内外的认可提供科学依据，为临床提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

To observe the overall efficacy and intestinal mucosal barrier function of IBS-D patients treated with Xifeng Huashi recipe combined with low FODMAP diet, to further explore the mechanism of drug action, to provide scientific basis for Xifeng Huashi recipe to be recognized at home and abroad, and to provide new treatment ideas for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

熄风化湿颗粒（药物组成：白芍15g、木香6g、黄连3g、干姜3g、生甘草6g、黄芩6g、钩藤10g、白蒺藜15g、败酱草15g、陈皮6g、防风6g、白术10g、石榴皮10g）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合IBS-D的西医诊断标准； ②符合肝郁脾虚中医证候诊断标准； ③年龄18-70岁（含18岁与70岁），性别不限； ④知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of western medicine of IBS-D. 2. meet the diagnostic criteria of TCM syndrome of liver depression and spleen deficiency. 3. 18-70 years old (including 18 years old and 70 years old), regardless of gender. 4. informed consent and voluntary subjects. The process of obtaining informed consent should be in accordance with ethical principles.

排除标准：

①胃肠道器质性疾病患者； ②有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者； ③精神病患者及严重神经官能症患者； ④妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； ⑤素食主义者或乳糖等食物不耐受者、严重偏食者或因宗教信仰等原因不能接受本研究规定的低FODMAP饮食者; ⑥医嘱依从性差，对本药过敏的病人； ⑦正在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.patients with gastrointestinal organic diseases. 2.patients with severe heart, liver, kidney, respiratory, blood and endocrine diseases. 3.Psychiatric patients and severe neurosis patients. 4.Women who are pregnant, lactating or have a pregnancy plan. 5.vegetarians or lactose intolerant, severely partial eaters, or those who cannot accept the low FODMAP diets prescribed in this study because of religious beliefs. 6.patients with poor compliance with doctor's orders and allergic to this drug. 7.patients who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-29

至To      2024-03-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-29

至To      2024-03-28

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒，每日2次，每次2袋，开水冲服，连续服用4周，继续按照以往方式饮食。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules, 2 bags twice a day, take them with boiled water for 4 weeks, and continue to eat as usual.

Intervention code：

组别：

熄风化湿组

样本量：

30

Group：

Xifeng Huashi Prescription

Sample size：

干预措施：

中药复方熄风化湿颗粒，每日2次，每次2袋，开水冲服，连续服用4周，继续按照以往方式饮食。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional Chinese medicine compound Xifeng Huashi granule was taken twice a day with 2 bags of boiled water for 4 weeks，and continue to eat as usual.

Intervention code：

组别：

熄风化湿+低FODMAP饮食组

样本量：

30

Group：

Xifeng Huashi Prescription + low FODMAP diet group

Sample size：

干预措施：

中药复方熄风化湿颗粒，每日2次，每次2袋，开水冲服，连续服用4周，严格按照低FODMAP饮食表饮食。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional Chinese medicine compound Xifeng Huashi granule was taken twice a day with 2 bags of boiled water for 4 weeks in strict accordance with the low FODMAP diet.

Intervention code：

组别：

低FODMAP饮食组

样本量：

30

Group：

low FODMAP diet group

Sample size：

干预措施：

严格按照低FODMAP饮食表饮食，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Strictly follow the low-FODMAP diet for 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二胺氧化酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diamine oxidase activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS 25.0软件产生的随机数字表对各组进行编号，按照患者的入组顺序随机发药并登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each group was numbered according to the random number table generated by SPSS25.0 software, and the drugs were randomly distributed and registered according to the order in which the patients were enrolled.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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