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针刺对IVF-ET临床妊娠率的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004756

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-19

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺对IVF-ET临床妊娠率的影响

Public title：

Effect of acupuncture on clinical pregnancy rate in women undergoing IVF-ET

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对体外受精-胚胎移植临床妊娠率的影响：多中心随机对照试验

Scientific title：

Effects of acupuncture on clinical pregnancy rate in women undergoing IVF-ET: a multicenter randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045555 ; ChiMCTR2100004756

申请注册联系人：

许焕芳

研究负责人：

许焕芳

Applicant：

Xu Huanfang

Study leader：

Xu Huangfang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15711082019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15711082019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huanfang_xu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanfang_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2021-04-14-1））

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuqing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao street, Dongzhimennei, Dongcheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院针灸研究所

Source(s) of funding：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

体外受精-胚胎移植

研究疾病代码：

Target disease：

In Vitro Fertilization-Embryo Transfer (IVF-ET)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺对体外受精-胚胎移植临床妊娠率的影响。

Objectives of Study：

To assess the effect of acupuncture on the clinical pregnancy rate in women undergoing IVF-E.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 女性，年龄≥20岁且<40岁； 2. IVF或ICSI，拟行新鲜胚胎移植； 3. 控制性超促排卵（Controlled ovarian hyperstimulation, COH）采用GnRH-a长方案、GnRH-a短方案或GnRH拮抗剂方案； 4. 拟移植1-2枚卵裂期胚胎或1枚囊胚； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, aged >= 20 and < 40 years; 2. IVF or ICSI, and fresh embryo transfer; 3. Controlled hyperstimulation (COH) using GnRH-A long regimen, GnRH-A short regimen or GnRH antagonist regimen; 4. 1-2 cleavage embryos or 1 blastocyst are to be transplanted; 5. Voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

1. 既往胚胎种植失败＞3次（不含3次）； 2. 未处理的明确影响宫腔形态的子宫疾病（子宫畸形、黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜异位症等）； 3. 未经治疗的子宫内膜炎、急性盆腔炎、霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎、附件炎、输卵管积水或其他全身性感染者； 4. 拟行胚胎植入前遗传学诊断/筛查（Preimplantation Genetic Diagnosis/ Screening, PGD/PGS）或赠卵IVF者； 5. 与不良妊娠结局相关的慢性疾病，如高血压、有临床症状的心脏病、糖尿病、肝脏疾病、肾脏疾病、重度贫血、静脉血栓史、肺栓塞或脑血管事件史、及恶性肿瘤等； 6. 近1个月内曾实施与调经助孕有关的中医治疗（如针刺、中药饮片或中成药）者。

Exclusion criteria：

1. Previous implantation failure for more than 3 times; 2. Untreated uterine diseases that clearly affect the shape of the uterine cavity, including(uterine malformation, submucosal fibroids, adenomyosis, endometriosis, etc.). 3. Untreated endometritis, acute pelvic inflammation, mycotic vaginitis, bacterial vaginitis, adnexitis, hydrosalpinx, or other systemic infections; 4. Those who wish to undergo Preimplantation Genetic Diagnosis/ Screening (PGD/PGS) or donor embryo transfer; 5. Chronic diseases associated with adverse pregnancy outcomes, such as hypertension, clinically symptomatic heart disease, diabetes, liver disease, kidney disease, severe anemia, history of venous thrombosis, history of pulmonary embolism or cerebrovascular events, and malignant tumors; 6. Received Chinese medicine treatment aiming to regulate menstruation and promote pregnancy in recent one month, such as acupuncture, Chinese medicine decoction pieces or Chinese patent medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-10

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-10

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

272

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺+IVF-ET

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupuncture+IVF-ET

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

272

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺+IVF-ET

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and IV-ET

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 544

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

shenzhen

City：

单位(医院)：

罗湖医院集团罗湖中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Luohu Hospital Group Luohu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者盲法效果评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Effectiveness evaluation of subject blinding method

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵裂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cleavage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周期取消率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cycle cancellation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可利用胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Available embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization by computer

盲法：

对受试者、疗效评价者和统计分析人员施盲。

Blinding：

Participants, efficacy evaluators and statistician were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系通讯作者（请阅读网址首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author for reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，采用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to collect data and EDC is used for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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