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补肾化痰逐瘀法治疗多发性骨髓瘤临床疗效观察及机制探讨

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000449

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-04

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾化痰逐瘀法治疗多发性骨髓瘤临床疗效观察及机制探讨

Public title：

Clinical Observation and Mechanism Exploration of the Treatment of Multiple Myeloma with the Method of Tonifying Kidney Resolving Phlegm and Removing Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表观遗传调控免疫微环境探讨补肾化痰逐瘀法治疗多发性骨髓瘤的机制研究

Scientific title：

A Mechanistic Study on the Treatment of Multiple Myeloma with Kidney-Tonifying Phlegm-Resolving and Stasis-Removing Therapy: Implications for Epigenetic Regulation of the Immunological Microenvironment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙小琪

研究负责人：

陈海琳

Applicant：

xiaoqi sun

Study leader：

hailin chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862968952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651784266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunxiaoqi0808@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenhailinyyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Applicant address：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

congquan yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021651617828122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海市人力资源和社会保障局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Bureau of Human Resources andSocial Security

研究疾病：

多发性骨髓瘤

研究疾病代码：

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.阐明PHF19与EZH2及肿瘤免疫微环境在多发性骨髓瘤疾病发生发展中病理机制及相互作用关系。 2.观察补肾化痰逐瘀法联合硼替佐米+地塞米松/来那度胺+地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床疗效并形成规范方案。 3.研究补肾化痰逐瘀法中药通过作用于PHF19蛋白调控介导EZH2表观修饰途径改善MM患者免疫微环境的作用机制，为临床提供更好的临床治疗方案与策略。

Objectives of Study：

1. Elucidate the pathological mechanisms and interactions between PHF19 EZH2 and tumor immune microenvironment in the occurrence and development of multiple myeloma. 2. Observe the clinical efficacy of the combination of kidney tonifying phlegm resolving and blood stasis removing methods with bortezomib+dexamethasone/lenalidomide+dexamethasone regimen in the treatment of multiple myeloma and establish a standardized protocol. 3. Study the mechanism by which traditional Chinese medicine can improve the immune microenvironment of MM patients by regulating the EZH2 epigenetic modification pathway through the action of PHF19 protein and provide better clinical treatment plans and strategies for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合多发性骨髓瘤西医诊断标准； 2.符合多发性骨髓瘤肾虚痰瘀证型中医标准； 3.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限； 4.愿意接受本方案治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western diagnostic criteria for multiple myeloma; 2. Meet the traditional Chinese medicine standards for multiple myeloma with kidney deficiency and phlegm stasis syndrome; 3. Age ≥ 18 years old and ≤ 80 years old gender not limited; 4. Willing to accept this treatment plan and sign an informed consent form.

排除标准：

1.过敏体质或对相关MM治疗药物过敏者； 2.严重心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者； 3.肝肾功能严重异常者（ALT＞5*ULN，GRF＜15ml/min）； 4.具有临床意义的其他系统疾病，如骨质疏松、骨转移癌和腰椎结核等； 5.合并2种以上并发症者，例如合并骨病、感染、出血、贫血等； 6.酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者； 7.妊娠或哺乳期妇女。。

Exclusion criteria：

1. Individuals with allergic constitution or allergies to relevant MM treatment drugs; 2. Severe heart disease including myocardial infarction and heart failure grade 3 or above; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction (ALT>5 * ULN GRF<15ml/min); 4. Other systemic diseases with clinical significance such as osteoporosis bone metastases and lumbar tuberculosis; 5. Patients with two or more complications such as bone disease infection bleeding anemia etc; 6. Individuals with alcoholism drug abuse mental disorders and intellectual disabilities; 7. Pregnant or lactating women..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-10

至To      2026-02-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-07

至To      2026-02-10

干预措施：

Interventions：

组别：

中西医结合治疗组

样本量：

31

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Treatment Group

Sample size：

干预措施：

基础支持治疗加原发病治疗加补肾化痰逐瘀法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic supportive treatment plus primary disease treatment plus kidney tonifying phlegm resolving and blood stasis removing therapy

Intervention code：

组别：

西医对照组

样本量：

31

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

基础支持治疗加原发病治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic supportive treatment plus primary disease treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Grade First Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全血细胞计数+C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole blood cell count+C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿免疫球蛋白、M蛋白定量、游离轻链、β2微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematuria immunoglobulin M protein quantification free light chain β 2-microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群数量及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and proportion of T cell subpopulations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身X线平片或CT或MRI或PETCT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole body X-ray plain film or CT or MRI or PET CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西医疗效判断

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western medicine efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK细胞亚群数量及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number and proportion of NK cell subpopulations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NK细胞活化及杀伤功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

NK cell activation and killing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状、体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative integration of traditional Chinese medicine syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫检查点及T细胞耗竭分子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune checkpoint and T cell depletion molecules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者就诊顺序取随机号，采用随机数字表法分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assign numbers according to the order of patient visits and group them using a random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据收集记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) for data collection and recording

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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