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小儿复脉汤联合揿针治疗儿童室性早搏的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004647

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿复脉汤联合揿针治疗儿童室性早搏的临床研究

Public title：

Clinical Observation on Treating Children's Ventricular Premature Beats with the Xiaoer Fumai Decoction Combined with the Press-Needle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿复脉汤联合揿针治疗儿童室性早搏的临床研究

Scientific title：

Clinical Observation on Treating Children's Ventricular Premature Beats with the Xiaoer Fumai Decoction Combined with the Press-Needle

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044768 ; ChiMCTR2100004647

申请注册联系人：

姜永红

研究负责人：

姜永红

Applicant：

Jiang Yonghong

Study leader：

Jiang Yonghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763384

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyh203225@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyh203225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai.

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District.

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

Children's Ventricular Premature Beats

研究疾病代码：

Target disease：

儿童室性早搏

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估小儿复脉汤联合揿针治疗儿童室性早搏的临床效果，为临床治疗儿童室性早搏提供有效的治疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Xiaoer Fumai Decoction combined with pressing needles in the treatment of children with premature ventricular contractions, and to provide an effective treatment plan for the clinical treatment of children with premature ventricular contractions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合轻、中度室性早搏的西医诊断标准及中医辨证标准者； 2.年龄：1-12岁，男女不限； 3.受试者家长签署知情同意书，并能够配合治疗者。

Inclusion criteria

1. Those who meet the Western medical diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for mild to moderate premature ventricular beat; 2. Age: 1-12 years old, regardless of gender; 3. The parents of subjects signed an informed consent form and were able to cooperate with the treatment.

排除标准：

1.伴有严重的肝肾疾病，器质性心脏病，内分泌疾病，血液系统和神经系统疾病； 2.重度心律失常者； 3.对试验药物过敏者； 4.正在服用其他抗心律失常药物； 5.伴有皮损、皮肤病或感染性疾病者； 6.根据医师判断容易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied with serious liver and kidney diseases, organic heart disease, endocrine diseases, hematological and nervous system diseases; 2. Severe arrhythmia; 3. Allergic to the test drug; 4. Taking other antiarrhythmic drugs; 5. Patients with skin lesions, skin diseases or infectious diseases; 6. According to the doctor's judgment, it is easy to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

Taking Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

中药+揿针组

样本量：

30

Group：

Chinese Medicine+press-needle Group

Sample size：

干预措施：

口服中药+揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Taking Chinese Medicine and press-needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua hospital Shanghai university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and renal function in blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h dynamic electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

60名儿童按随机数字表法产生随机数字序列分为中药组和中药+揿针组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method,60 Children were randomly divided into Chinese medicine group and Chinese Medicine and press-needle Group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用研究病历保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the study of medical records to save data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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