我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study of Qiwei Fangji Huangqi Granules in the treatment of chronic heart failure patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的临床有效性和安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study of Qiwei Fangji Huangqi Granules in the treatment of chronic heart failure patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈铁龙

研究负责人：

陈铁龙

Applicant：

Chen Tielong

Study leader：

Chen Tielong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5807 3605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5807 3605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ctlppp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ctlppp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LL035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区体育场路453号8号楼6楼627科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department 627 6th Floor Building 8 No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

623063093@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hang Zhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 453 Tiyuchang Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

项目资助

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索七味防己黄芪颗粒防治慢性心力衰竭患者的有效性与安全性

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of Qiwei Fangji Huangqi Granules in the treatment of chronic heart failure patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断参考中华医学会心血管病学分会2018年颁布的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》，符合慢性心力衰竭诊断标准，并且为HFmrEF和HFpEF患者； 2.中医诊断符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀兼水饮内停证的辨证标准； 3.心功能 NYHA 分级为Ⅱ~Ⅲ级； 4.年龄在18～80岁之间，男女均可； 5、自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of western medicine referred to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018" issued by the Chinese Society of Cardiology in 2018 which met the diagnostic criteria of chronic heart failure and HFmrEF and HFpEF patients; 2. TCM diagnosis conforms to the syndrome differentiation criteria of TCM chronic heart failure with qi deficiency and blood stasis combined with internal water and drink cessation; 3. NYHA class II-III; 4. Age between 18 and 80 years old both male and female; 5. Voluntarily accept the drug treatment and sign the informed consent.

排除标准：

1.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg和或舒张≥110mmHg ； 2.急性冠脉综合征患者，近1个月内血运重建患者或近1周拟行血运重建患者，心源性休克，致命性心律失常，心肌炎，缩窄性心包炎，肺栓塞等患者； 3.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮，巨细胞性心肌炎； 4.影响其生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）或精神病且病情控制不良或吸毒人员未戒毒患者； 5.严重肝肾功能不全者（丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≥正常值上限的3倍，肌酐（Cr）≥3mg/dL）； 6.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 7.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女，或在试验期间不能保证有效避孕者； 8.近3个月内参加其它临床试验的患者； 9、研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

Exclusion criteria：

1. Poorly controlled hypertension defined as a resting systolic blood pressure of 180mmHg or higher or a diastolic blood pressure of 110mmHg or higher on two independent visits before randomization; (2) patients with acute coronary syndrome patients with revascularization within one month or patients with planned revascularization within one week patients with cardiogenic shock fatal arrhythmia myocarditis constrictive pericarditis pulmonary embolism etc. 3. Autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus giant-cell myocarditis; 4. Patients with serious diseases (such as malignant tumors) or mental disorders that affect their survival and whose condition is poorly controlled or drug users have not been abstinent; 5. Severe hepatic and renal dysfunction (alanine aminotransferase (ALT) ≥3 times the upper limit of normal creatinine (Cr) ≥3mg/dL); 6. Patients with known allergy to the study drug (including its prescription ingredients); 7. Those who plan to be pregnant or are pregnant or lactating or who cannot be guaranteed effective contraception during the trial period; 8. Patients enrolled in other clinical trials within the past 3 months; 9. Patients with ineligible factors were identified by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-14

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-14

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，予以七味防己黄芪颗粒

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment Qiwei Fangji Huangqi granules were given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗（参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment (refer to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

homocysteine (Hcy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine kinase (CK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase Isoenzyme (CK-MB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interventricular septal thickness (IVSd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic Diameter (LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利尿剂使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diuretic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因心衰再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall Thickness (LVPWd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间平均24h出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average intake and output of 24 hours during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端B型钠尿肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal B natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein A1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3、6个月主要不良心血管事件（MACE）事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（新发性心肌梗死））

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 6 months of major adverse cardiovascular events (MACE) events (including cardiovascular death non-fatal myocardial infarction (new onset myocardial infarction))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterin (LDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表（堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (Kansas City Cardiomyopathy Quality of Life Scale (KCCQ))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol (TC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee氏心衰计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lee's heart failure scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other biochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic dehydrogenase (LDH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scoring scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员对研究药物使用SAS9.4 的Proc plan过程进行简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical staff used the Proc plan process of SAS 9.4 software to conduct simple randomization.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用杭州市中医院CTMS系统对研究的原始数据进行记录，同时会上线第三方EDC系统对原始数据同步记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CTMS system of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine was used to record the original data of the study and the third-party EDC system was uploaded to record the original data simultaneously

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统