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针刺治疗化疗药物所致周围神经病变的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004778

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗化疗药物所致周围神经病变的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture on treating chemotherapy induced peripheral neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗化疗药物所致周围神经病变的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupuncture on treating chemotherapy induced peripheral neuropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045762 ; ChiMCTR2100004778

申请注册联系人：

许炜茹

研究负责人：

许炜茹

Applicant：

Xu Weiru

Study leader：

Xu Weiru

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 52176864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 52176864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuweiru1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuweiru1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/4/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号景美宾馆113室

Contact Address of the ethic committee：

Room 113 Jingmei Hotel, 69 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Gallery Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street of Art Gallery

经费或物资来源：

顺义两院基金

Source(s) of funding：

Shunyi Liangyuan Fund

研究疾病：

化疗药物所致周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

chemotherapy induced peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价针刺联合药物治疗化疗药物所致周围神经病变的安全性有效性。形成改善肿瘤患者药物性周围神经病变的治疗方法，为肿瘤患者提供临床获益。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with medicine on treating chemotherapy induced peripheral neuropathy. To form a therapeutic method for improving drug-induced peripheral neuropathy in tumor patients, and to provide clinical benefits for cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.所有病例均经病理组织学或细胞学证实为恶性肿瘤。 2.含铂类或紫杉类的化疗后出现四肢末端麻木，感觉减退，疼痛，感觉异常；部分患者出现肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛，甚至出现瘫痪。 3.停止化疗后7天-2年内出现NCI不良反应评价标准1级及以上周围神经病变者。 4.中医辨证以气虚血瘀为主证。 5.美国东部肿瘤协作组评分为0-3分。 6.预计生存期3个月以上。

Inclusion criteria

1.Patients with tumors diagnosed by pathological cytology or histology; 2.There were numbness, hypoesthesia, pain and paresthesia in extremities after chemotherapy with platinum or taxanes. Some patients have muscle spasm, muscle weakness, myalgia, and even paralysis; 3.Peripheral neuropathy of grade 1 or above according to NCI adverse reaction evaluation criteria within 7 days to 2 years after stopping chemotherapy; 4.The main TCM syndrome is qi deficiency and blood stasis; 5.The Eastern Oncology Cooperative Group (EOCG) score is 0-3; 6.The expected survival time is more than 3 months.

排除标准：

1.正在接受可能引起神经毒性的其他药物治疗的患者； 2.接受任何可疑有效的药物，如三环类抗抑郁药或抗惊厥药治疗； 3.合并有心、肝、肾、免疫和造血系统等严重疾病者； 4.孕妇、哺乳期妇女； 5.因恐针、对不锈钢针过敏等原因不能接受针刺治疗患者。

Exclusion criteria：

1.Patients receiving other medications that may cause neurotoxicity; 2.Receive any drugs that are suspected to be effective, such as tricyclic antidepressants or anticonvulsants; 3.Patients with severe heart, liver, kidney, immune and hematopoietic system diseases; 4.Pregnant women and lactating women; 5.Patients are fear of acupuncture, allergy to stainless steel needle and other reasons can not accept acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-26

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺和药物

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺和药物

干预措施代码：

Intervention：

sham acupuncture and medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital pain grading score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，治疗2周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, one and two weeks of treatment were recorded

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE周围神经病变分级情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of NCI-CTCAE peripheral neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，治疗2周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, one and two weeks of treatment were recorded

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CIPN20量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of EORTC QLQ-CIPN20 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，治疗2周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, one and two weeks of treatment were recorded

Measure method：

指标中文名：

气虚血瘀证证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

syndrome of qi deficiency and blood stasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，治疗2周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, one and two weeks of treatment were recorded

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nerve conduction velocity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前，治疗1周，治疗2周各记录一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, one and two weeks of treatment were recorded

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

胡晶采用SAS软件proc plan语句产生简单随机法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hu Jing used SAS software proc plan statement to generate random sequence.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据于试验完成后6个月公开（预计2024年1月），直接公开纸质版CRF表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published 6 months after the completion of the trial (until Jan. 2024), and the paper version of CRF will be directly published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表采集，由专人对数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected through the Case Record Form, and the data is managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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