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太极推拿治疗慢性失眠的蛋白质组学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002796

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极推拿治疗慢性失眠的蛋白质组学研究

Public title：

Proteomic analysis of chronic insomnia patients treated with Tai Chi Tui Na

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极推拿治疗慢性失眠的蛋白质组学研究

Scientific title：

Proteomic analysis of chronic insomnia patients treated with Tai Chi Tui Na

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027865 ; ChiMCTR1900002796

申请注册联系人：

魏蒙

研究负责人：

赵焰

Applicant：

Meng Wei

Study leader：

Yan Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15271911802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971469069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

931372717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

42332229@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBzY2019-C23-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Address：

4 Garden Hill, Wuchang District

经费或物资来源：

湖北省中医院省级科研项目

Source(s) of funding：

Provincial scientific research project of Hubei Provincial hospital of TCM

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过推拿治疗后不同时间段失眠症状改善情况及相关蛋白表达变化，评估太极推拿治疗失眠的疗效；借助蛋白质组(Proteome)高通量优势，筛选太极推拿治疗失眠关键蛋白及通路，结合生物学手段，探讨太极推拿治疗慢性失眠的效应，并试阐明其分子机制。

Objectives of Study：

Through the improvement of insomnia symptoms and related protein expression changes in different periods after Tui Na therapy, evaluate the efficacy of Tai Chi Tui Na for insomnia.Based on the high-throughput advantages of Proteome, the key proteins and pathways of Tai Chi Tui Na for insomnia were screened, and the molecular mechanism of Tai Chi Tui Na for chronic insomnia was explored in combination with biological methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中华医学会于2017年制定的《中国失眠症诊断和治疗指南》中慢性失眠的诊断标准； 2.年龄18-70岁； 3.近3月未服药者； 4.自愿加入本试验并签署知情同意书者； 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis criteria of chronic insomnia in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia which was developed by the Chinese Medical Association in 2017; 2. Aged 18-70 years old; 3. No medication in past 3 months; 4. Voluntary participation in the study and signing of the informed consent. Note: Patient s who meet all the above four criteria are allowed to be included in this study.

排除标准：

1.呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、环境性睡眠困难、睡眠不足综合征、短睡眠者；药物性失眠患者，精神障碍患者； 2.患有心脑血管疾病（如高血压病、冠心病、脑外伤、帕金森、认知功能障碍、癫痫等） 3.患有内分泌性代谢性疾病（如糖尿病、甲亢、甲减等）； 4.血液系统疾病、自身免疫疾病、肿瘤、消化道疾病、神经肌肉疾病等； 5.妊娠期妇女； 6.近3月内参与其他临床试验者； 7.依从性较差或者不能耐受或中途退出的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with respiratory related sleep disorders, restless legs syndrome, periodic limb movement disorders, environmental sleep difficulties, sleep deficiency syndrome and other diseases;Short sleeper;Insomnia caused by drugs;Mental disorders; 2. Suffer from cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as hypertension, coronary heart disease, brain injury, Parkinson's disease, cognitive dysfunction, epilepsy, etc.) 3. Suffer from endocrine metabolic diseases (such as diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.); 4. Blood system diseases, autoimmune diseases, tumors, digestive tract diseases, neuromuscular diseases, etc; 5. Pregnant women; 6. Have participated in other clinical trials in the past 3 months; 7. Patients with poor compliance or intolerance or withdrawal.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

耳针组

样本量：

30

Group：

Auricular acupuncture group

Sample size：

干预措施：

耳针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

30

Group：

Tui Na group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tui Na therapy

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

30

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

一个月后接受耳针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Auricular acupuncture after one month

Intervention code：

组别：

健康体检组

样本量：

15

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of Hamilton's anxiety scale (HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of Hamilton's depression scale (HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep log

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS 23.0软件产生完全随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The group allocation list was generated by using SPSS 23.0.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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