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加味大柴胡汤对超重或肥胖患者肠道菌群和炎症因子的影响：一项随机、对照、双盲试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004681

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味大柴胡汤对超重或肥胖患者肠道菌群和炎症因子的影响：一项随机、对照、双盲试验

Public title：

Effects of Jia Wei Dachaihu Tang on gut microbiota and inflammatory markers in patients with overweight or obesity: a randomized, controlled, double-blinded trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味大柴胡汤对超重或肥胖患者肠道菌群和炎症因子的影响：一项随机、对照、双盲试验

Scientific title：

Effects of Jia Wei Dachaihu Tang on gut microbiota and inflammatory markers in patients with overweight or obesity: a randomized, controlled, double-blinded trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040889 ; ChiMCTR2100004681

申请注册联系人：

洪佩佩

研究负责人：

陈秋

Applicant：

Peipei Hong

Study leader：

Qiu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18482122903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981885702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

511854957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18981885702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

成都中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SL-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

成都市科技厅项目（编号：2019-YF09-00094-SN）；医疗服务和保障能力提高补助资金（重疑难疾病：CYW2019079）;成都中医药大学附属医院科技发展基金课题（18PY24/Y2018024）

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Project (No 2019-YF09-00094-SN); Medical Service and Guarantee Capacity Improvement Subsidy Funds (Major and difficult diseases-No CYW2019079)

研究疾病：

肥胖或超重

研究疾病代码：

Target disease：

obesity or overweight

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项目前期研究明确了加味大柴胡汤对肥胖的疗效及安全性，是治疗肥胖的一种有效方法。本项目将进一步评估加味大柴胡汤对进食调节、情绪、减重、降脂、改善胰岛素抵抗、炎症反应、肠道菌群的影响，并试图从肠道菌群的角度探讨加味大柴胡汤治疗肥胖的可能作用机制，以期为肥胖治疗建立新的靶点和方向。

Objectives of Study：

In our previous study, Jia Wei Dachaihu Tang (JWDT) has been proved reliable in pharmacodynamics and be an effective TCM prescription for overweight and obesity. This study will be conducted to further verify the therapeutic effect of Jia Wei Dachaihu Tang in weight or obesity, and investigate its impact on insulin resistance, food intake, emotion, gut microbiota, inflammation, etc, what's more, pursue the possible mechanism how Jia Wei Dachaihu Tang targets overweight and obesity from the perspective of gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18岁至65岁； 2.BMI≥25.0kg/m2（超重/肥胖）； 3.自愿参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Over 18 years to under 65 years of age; 2. Body mass index with >= 25.0 kg/m2(overweight/ obese); 3. Able and willing to provide informed consent and comply with study procedures.

排除标准：

1.可能影响体重的内分泌疾病患者，如甲状腺功能减退症，库欣综合征或促甲状腺激素浓度<0.1 uIU/ml或>10.0 uIU/ml的患者； 2.已经在饮食或为了控制体重而进行剧烈运动的受试者； 3.接受过体重控制外科手术的受试者； 4.有神经或心理疾病史或目前患有此类疾病（精神分裂症，癫痫，酒精中毒，吸毒，厌食，贪食症等）的患者； 5.有进食障碍史或存在的患者，如神经性厌食症或神经性贪食症等； 6.有过去3个月内可能影响体重的药物经验的患者，如食欲抑制剂，泻药或口服类固醇，甲状腺激素，安非他明，赛庚啶，吩噻嗪或影响吸收，代谢和排泄的药物； 7.被诊断患有糖尿病或其他代谢性健康障碍的受试者； 8.在3个月内使用过其他临床试验药物的患者； 9.在过去6个月内体重变化>以前体重的10%的受试者； 10.天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶超过正常上限（200 IU/L）五倍的患者； 11.肾透析患者或肌酐浓度超过正常上限两倍的患者； 12.心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠疾病，肝胆疾病，代谢疾病，内分泌疾病，肾脏疾病，泌尿生殖系统和神经系统疾病等严重不稳定的疾病； 13.过去5年内诊断或接受过恶性肿瘤治疗的患者； 14.怀孕，计划怀孕或哺乳期的妇女，或在临床试验期间不同意使用有效避孕方法的受试者（临床试验期间不允许使用口服避孕药）； 15.在过去3个月内接受可能影响肠道微生物群的药物或补充剂（例如：抗生素，益生菌，益生元，泻药等）。

Exclusion criteria：

1.Patients with the endocrine disease that may affect body weight, such as hypothyroidism, Cushing's syndrome, or those with thyroid-stimulating hormone concentration < 0.1 uIU/ml or > 10.0 uIU/ml. 2.Subjects who are already on a diet or undertaking heavy exercise for weight control purposes. 3.Subjects who have undergone surgical procedures for weight control. 4.Patients with a history of neurological or psychological disease or currently suffering from such diseases (schizophrenia, epilepsy, alcoholism, drug addiction, anorexia, bulimia, etc.) 5.Patients with a history or existence of eating disorders such as anorexia nervosa or bulimia nervosa, etc. 6.Patients with experience of medications that could have an effect on weight within last 3 months such as appetite suppressant, laxative, or oral steroid, thyroid hormone, amphetamine, cyproheptadine, phenothiazine, or medications affecting absorption, metabolism, and excretion. 7.Subjects who diagnosed with diabetes or other metabolic health disturbances. 8.Patients who have used other clinical trial drugs within 3 months. 9.Subjects who have had weight changes > 10% of their previous weight within the last 6 months. 10.Those whose aspartate transaminase or alanine transaminase exceeds five times the normal upper limit (200 IU/L). 11.Kidney dialysis patients or those with creatinine concentration more than twice the normal upper limit. 12.Those who are in seriously unstable medical condition, such as cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, hepatobiliary disease, metabolic disease, endocrine disease, renal disease, or problems in the urinary reproductive system and nervous system. 13.Those who have had a diagnosis or have been treated for malignant tumors within the last 5 years. 14.Women who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating, or subjects who do not agree to use effective methods of contraception during the clinical trial (Oral contraceptives are not allowed during the clinical trial.). 15.Receiving medications or supplements that could affect gut microbiota during the last 3 months(examples: antibiotics, probiotics, prebiotics, laxatives, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-04

至To      2022-06-04

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-04

至To      2022-01-04

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

加味大柴胡汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Jia Wei Dachaihu Tang

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲综合医院

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference (WC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价量表积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life (HRQoL) questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessments of appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组织的统计学研究员将使用SAS程序生成随机序列。这项试验的受试者将被分配到两组中的一组，分配比例为1：1。随机化程序将在第二次访问时进行，使用黑色信封中的随机数字卡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians will use the SAS program to generate random sequences. The subjects of this experiment will be randomly divided into the JWDT group or control group according to the ratio of 1:1. Randomization procedures will be performed at Week 0, using a random number card in an opaque envelope.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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