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苗药竹技药灸疗法治疗勃起功能障碍的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005318

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苗药竹技药灸疗法治疗勃起功能障碍的临床疗效评价

Public title：

Clinical evaluation of treatment of erectile dysfunction with miao medicine, bamboo technique and moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苗药竹技药灸疗法治疗勃起功能障碍的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical evaluation of treatment of erectile dysfunction with miao medicine, bamboo technique and moxibustion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051252 ; ChiMCTR2100005318

申请注册联系人：

肖彩红

研究负责人：

崔瑾

Applicant：

xiao caihong

Study leader：

cui jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615685130972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13985026278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

775087642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

775087642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学北校区

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学北校区

Applicant address：

North Campus of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

Study leader's address：

North Campus of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550002

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

王宝娟

Contact Name of the ethic committee：

1208516782

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Baoshan Bei Lu, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8615685130972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

775087642@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学

Primary sponsor：

Guizhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学北校区

Primary sponsor's address：

North Campus of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, 50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang city, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

The guizhou province

City：

Guiyang city

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

71 Baoshan Bei Lu, Yunyan District, Guiyang city, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

贵州中医药大学2021年度科研创新和探索专项

Source(s) of funding：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine 2021 Scientific Research Innovation and Exploration Special Project

研究疾病：

勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察针刺组、苗药竹技药灸疗法组ED患者治疗前后的IIEF、中医临床证候积分、SAS、SDS量表、血清睾酮水平变化情况，并于治疗后2周、4周进行问卷随访，客观评价苗药竹技药灸疗法治疗ED的临床疗效，以期为勃起功能障碍应用苗药竹技药灸疗法提供理论依据，进一步推广苗药竹技灸疗法在基础医疗机构临床实践中的应用，产生社会效益和经济效益。充分挖掘和开发应用苗医外治法治疗临床适宜疾病系统规范研究，提升民族医药服务能力，发挥民族医药防病治病的独特优势，推进民族医药作为文化资源、科技资源、卫生资源、经济资源和生态资源开发利用的国家发展战略。

Objectives of Study：

The IIEF, TCM clinical syndrome score, SAS, SDS scale and serum testosterone levels of ED patients were observed before and after treatment in the acupuncture group and the miao medicine bamboo technology moxibustion therapy group. Questionnaire follow-up was conducted at 2 and 4 weeks after treatment to objectively evaluate the clinical efficacy of miao medicine bamboo technology moxibustion therapy in the treatment of ED.In order to provide theoretical basis for the application of miao medicine bamboo moxibustion therapy in erectile dysfunction, further promote the application of miao medicine bamboo moxibustion therapy in clinical practice of basic medical institutions, and produce social and economic benefits.Fully excavate and develop the systematic and standardized research on the application of external treatment of miao medicine to treat clinically appropriate diseases, enhance the service ability of ethnic medicine, give play to the unique advantages of ethnic medicine in disease prevention and treatment, and promote the national development strategy of ethnic medicine as cultural resources, scientific and technological resources, health resources, economic resources and ecological resources.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合上述诊断标准；2.病史≥3个月，IIEF 评分在5-21分之间； 3.年龄20-55岁；4.有3个月以上的固定性伴侣；5.受试前4周内未接受任何有于本病相关的治疗；6.血清睾酮水平值正常或降低者；7.依从性好，同意参与试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria;2. Medical history ≥3 months, IIEF score between 5-21;3. Age 20-55;4. Have a regular sexual partner of more than 3 months;5. Subjects did not receive any treatment related to the disease within 4 weeks prior to the test;6. Normal or decreased serum testosterone level;7. Those who agree to participate in the experiment and sign informed consent with good compliance;.

排除标准：

1.不符合上诉诊断标准和纳入标准者；2.有明显的器质性损害者；3.合并有严重心脑血管疾病或其他肝、肾、血液、内分泌疾病及精神疾病者；4.配偶患有严重器质性病变，不能充分配合者；5.需长期或正在使用硝酸酯类药物者；6.对本研究药物过敏者；7.依从性差，疗效判定困难者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the diagnostic criteria for appeal and inclusion criteria;2. There is obvious organic damage;3. Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or other liver, kidney, blood, endocrine diseases and mental diseases;4. The spouse suffers from serious organic disease and cannot cooperate fully;5. Those who need nitrates for a long time or are using nitrates;6. Patients who are allergic to the drugs in this study;7. Poor compliance and poor efficacy assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-17

至To      2022-10-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-17

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

苗药竹技药灸疗法组

样本量：

30

Group：

Miao medicine bamboo technique medicine moxibustion therapy group

Sample size：

干预措施：

苗药竹技药灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

Miao medicine bamboo technique medicine moxibustion therapy

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group,

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

The guizhou province

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际勃起功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Erectile Function Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清睾酮

组织：

Sample Name：

Serum testosterone T test

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel随机数字表法，生成60个随机数字，平均分成针刺组、苗药竹技药灸疗法组，并确定每个序列号的分组；每组30名受试者；将代表不同治疗方案的代码（①、②）分别放入相应的编有序列号的不透明信封，受试者入组顺序抽取信封，由研究者打开信封，按代码代表的治疗方案进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel random number table method was used to generate 60 random numbers, which were evenly divided into acupuncture group, seedling, medicine, bamboo technique, medicine and moxibustion therapy group, and determined the grouping of each serial number.30 subjects in each group;The codes representing different treatment plan

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.30 论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12.30 The paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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