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基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001270

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

Public title：

An Evidence-Based Evaluation Study on the Substitution Effect of Acupuncture for Anesthetic Drugs Based on Colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结肠镜检查的针刺对麻醉药物替代效应的循证评价研究

Scientific title：

An Evidence-Based Evaluation Study on the Substitution Effect of Acupuncture for Anesthetic Drugs Based on Colonoscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张木子

研究负责人：

王春艳

Applicant：

ZhangMuzi

Study leader：

WangChunyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18840164230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13512206486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmz1097@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

0208wcy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区大营门街道广东路1号天津医科大学广东路校区

研究负责人通讯地址：

天津市河西区大营门街道广东路1号天津医科大学广东路校区

Applicant address：

No.1 Guangdong Road Guangdong Road Campus of Tianjin Medical University Dayingmen Street Hexi District Tianjin

Study leader's address：

No.1 Guangdong Road Guangdong Road Campus of Tianjin Medical University Dayingmen Street Hexi District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2024-YX-575-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

JinDonglai

伦理委员会联系地址：

天津医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-60361044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1020574175@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154 Anshan Road Heping District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154 Anshan Road Heping District Tianjin

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Traditional Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

研究疾病：

以无痛肠镜检查患者为研究对象

研究疾病代码：

Target disease：

Taking patients undergoing painless colonoscopy as the research subjects

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

验证针刺麻醉足以完全替代传统麻醉药物芬太尼，减少麻醉药物丙泊酚的需求量，从而降低麻醉药物的副作用风险，提高安全性。

Objectives of Study：

To verify that acupuncture anesthesia is sufficient to completely replace the traditional anesthetic drug fentanyl and reduce the demand for propofol thereby lowering the risk of side effects from anesthetic drugs and improving safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

入组标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：  18≤年龄≤65岁，性别不限；  接受无痛结肠镜诊疗的患者；  ASA评分为I级或II级；  18 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Enrollment criteria: Patients must meet all of the following criteria to be enrolled in this study: Age 18 to 65 years regardless of gender; Patients undergoing painless colonoscopy; ASA score of I or II; BMI between 18 kg/m² and 28 kg/m²; Fully understand and voluntarily participate in the study and sign the informed consent form personally.

排除标准：

排除标准：具有以下任何一项的患者不能入组本研究：  拟行气管插管（包括喉罩）的患者；  需要进行操作复杂的内镜诊疗技术；  有肠道狭窄或粘连病史的患者；  急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；  患有严重呼吸道病变的患者；  患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；  被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；  肝肾等重要脏器功能严重受损的患者；  筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；  未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）；  一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物；  对阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；  妊娠或哺乳期的女性；  3个月内有生育计划的患者（包括男性）；  近3个月内作为受试者参加过任何临床试验；  研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients with any of the following conditions cannot be enrolled in this study: Patients scheduled for tracheal intubation (including laryngeal mask); Patients requiring complex endoscopic diagnostic or therapeutic procedures; Patients with a history of intestinal stenosis or adhesions; Patients with acute heart failure unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months; Patients with severe respiratory disease; Patients with psychiatric disorders a history of long-term use of psychiatric medications or cognitive impairment; Patients deemed difficult to manage in terms of respiratory tract (Modified Mallampati score of IV); Patients with severe impairment of vital organs such as the liver and kidneys; Patients with a history of drug abuse drug addiction or alcoholism within the past 2 years (alcoholism defined as averaging more than 2 units of alcohol per day (1 unit = 360 mL of beer 45 mL of 40% alcohol content liquor or 150 mL of wine)); Patients who have not received regular antihypertensive treatment or have poorly controlled blood pressure (systolic blood pressure ≥160 mmHg or ≤90 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg in the sitting position during the screening period); Patients who have taken benzodiazepines and/or opioids daily or intermittently within the past month or three months; Patients allergic to or with contraindications to opioids propofol or their components; Pregnant or lactating women; Patients (including males) planning to conceive within the next 3 months; Patients who have participated in any clinical trial within the past 3 months; Patients deemed unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

60

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

加用针刺而不用芬太尼，即干预方案为给予真针刺接真电针、假芬太尼、丙泊酚

干预措施代码：

01

Intervention：

The intervention protocol involves administering real acupuncture followed by real electroacupuncture, along with sham fentanyl and propofol, without the use of actual fentanyl

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

60

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

加用芬太尼而不予针刺，即干预方案为给予假针刺接假电针、真芬太尼、丙泊酚

干预措施代码：

02

Intervention：

The intervention protocol involves administering sham acupuncture followed by sham electroacupuncture, along with real fentanyl and propofol, without the application of actual acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

单位级别：

三级甲等临床试验医院

Institution/hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A Clinical Trial Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Anesthesia Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

丙泊酚注射液开始给药至受试者完全清醒期间

测量方法：

镇静低血压发生率和镇静过程中呼吸抑制发生率

Measure time point of outcome：

From the start of propofol injection administration until the subject is fully awake

Measure method：

Incidence of sedation-induced hypotension and incidence of respiratory depression during sedation

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇静诱导给药开始至肠镜检查结束

测量方法：

计算用药量

Measure time point of outcome：

The period from the start of sedation induction administration to the completion of colonoscopy

Measure method：

Calculate the medication dosage

指标中文名：

肠镜检查质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality Evaluation of Colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查进镜开始到退出结肠镜

测量方法：

结肠镜检查进镜时间和检查总时间​、肠镜检查成功率​、息肉检出率​、检查后疼痛视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

From the start of colonoscope insertion to its withdrawal during colonoscopy

Measure method：

Colonoscope Insertion Time​otal Examination Time​Success Rate of ColonoscopyPolyp Detection RatePost-examination Pain Visual Analog Scale (VAS) Score

指标中文名：

医患满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Patient and Physician Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查结束后

测量方法：

麻醉医师操作满意度评价​、肠镜医师操作质量评价及满意度​、针灸医师总体满意度评分（VAS）

Measure time point of outcome：

After the completion of colonoscopy

Measure method：

Evaluation of Anesthesiologist's Operational Satisfaction​ Evaluation of Endoscopist's (or Colonoscopist's) Operational Quality and Satisfaction​Overall Satisfaction Score for Acupuncturist (using Visual Analog Scale VAS)

指标中文名：

丙泊酚每公斤体重用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of propofol per kilogram of body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从镇静诱导给药开始至肠镜检查结束

测量方法：

丙泊酚每公斤体重用量为从镇静诱导给药开始至肠镜检查结束的丙泊酚注射液给药总量除以患者体重

Measure time point of outcome：

From the start of sedation induction medication administration until the completion of colonoscopy

Measure method：

The dosage of propofol per kilogram of body weight is calculated as the total amount of propofol injection administered from the start of sedation induction until the completion of colonoscopy, divided by the patient's body weight

指标中文名：

镇静质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Sedation Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者接受肠镜诊疗到全部诊疗结束

测量方法：

改良阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）、镇静成功率、镇静诱导时间、生命体征监测、脑电双频指数测量（BIS）、MOAA/S评分（改良警觉/镇静评分）、镇静苏醒时间、达离院标准时间

Measure time point of outcome：

From the time the patient undergoes colonoscopy diagnosis and treatment until the completion of all diagnostic and therapeutic procedures

Measure method：

Modified Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)Sedation success rateSedation induction timeVital signs monitoringBispectral Index (BIS) measurement (referring to the electroencephalographic measurement)Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S score)Sedation recovery timeTime to meet discharge criteria

指标中文名：

丙泊酚追加情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional administration of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初始剂量给药结束后至肠镜检查结束

测量方法：

计算追加用药量及追加次数

Measure time point of outcome：

From the end of the initial dose administration until the completion of colonoscopy

Measure method：

Calculate the additional medication dosage and the number of additional administrations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用不等段长分段随机（Unequaled size block Randomization），在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列（Random Number Sequence），以分中心作为分层因素，段长在4~6之间取值；通过中央随机系统（Central Randomization System）索取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs unequal size block randomization. Before enrolling the first patient a random number sequence is generated by a computer program with the sub-center serving as a stratification factor. The block sizes range from 4 to 6. Group assignment information is obtained through a central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login?expireType=405

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ncrcacu-crdm.tjtcm.cn:88/#/login?expireType=405

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将使用EDC系统来执行数据输入。研究助理将通过EDC系统填写所有电子CRF。研究人员将检查eCRF。eCRF修改的痕迹将留在数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use an EDC (Electronic Data Capture) system for data entry. Research assistants will complete all electronic CRFs (Case Report Forms) through the EDC system. The researchers will review the eCRFs. The audit trail of modifications made to the eCRFs will be retained in the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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