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基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006558

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

Public title：

Explore the clinical effect and mechanism of thunder fire moxibustion on cancer-related fatigue caused by immune checkpoint inhibitors based on invigorating qi and warming yang theory from hypothalamic pituitary adrenal axis regulation

注册题目简写：

基于益气温阳理论从下HPA调控探索雷火灸在ICIs相关CRF的临床及作用机制研究

English Acronym：

Explore the clinical effect and mechanism of thunder fire moxibustion on CRF caused by ICIs based on invigorating qi and warming yang theory from HPA regulation

研究课题的正式科学名称：

基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

Scientific title：

Explore the clinical effect and mechanism of thunder fire moxibustion on cancer-related fatigue caused by immune checkpoint inhibitors based on invigorating qi and warming yang theory from hypothalamic pituitary adrenal axis regulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063288 ; ChiMCTR2200006558

申请注册联系人：

刘鹏

研究负责人：

刘鹏

Applicant：

Liu Peng

Study leader：

Liu Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0755-28338833-6602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0755-28338833-6602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liupeng11-29@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liupeng11-29@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Applicant address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518172

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518172

申请人所在单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022伦审人字（149）号SZLDH2022LSYM-149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）（深圳市龙岗区中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

张小林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin ZHANG

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15112418360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Primary sponsor's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

具体地址：

广东省深圳市龙岗区大运路1号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine

Address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

2022年北京中医药大学深圳医院'育龙人才”计划项目

Source(s) of funding：

2022

研究疾病：

癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

cancer-related fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题研究旨在基于“益气温阳”理论，在前期研究的基础上，应用中药酊外用联合雷火灸作为干预因素，评估免疫检查点抑制剂所致癌因性疲乏临床疗效，同时通过下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴相关激素的演变，探索中医外治法干预CRF相关作用机制。

Objectives of Study：

Based on the theory of invigorating qi and warming yang,this research aims to apply TCM tincture combined with thunder fire moxibustion as intervention factors on the basis of previous research.On one hand,to evaluate the clinical efficacy of cancer-related fatigue (CRF) induced by immune checkpoint inhibitors (ICIs). At the same time, through the regulation of hypothalamic-pituitary-adrenal cortex axis（HPA）explore the relevant mechanism of TCM external treatment in CRF intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述中西医诊断标准； ②KPS≥50分； ③年龄在（18～80]岁之间； ④自主意识明确，完全知情研究内容，并自愿同意参加本研究； ⑤免疫功能、骨髓储备及心脏、肝、肾及肾上腺、甲状腺功能基本正常,无内分泌疾病史； ⑥既往系统接受过检查点抑制剂（ICIs）治疗大于4个周期； ⑦预计生存期大于等于3个月； ⑧依从性好，可摆放自主体位，随访良好者。

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic criteria of Traditional Chinese and western medicine; ② KPS≥50 points; ③ Aged between 18 and 80 years old; ④ Have a clear sense of autonomy, fully know the research content, and voluntarily agree to participate in the research; ⑤Immune function bone marrow reserve and thyroid function of heart, liver, kidney, adrenal gland were basically normal, and there was no history of endocrine diseases. ⑥Prior systemic treatment with checkpoint inhibitors (ICIs) for more than 4 cycles; ⑦The expected survival time is 3 months or more; ⑧With good compliance, can be placed independent posture, good follow-up

排除标准：

①合并心、脑血管或造血系统、自身免疫系统、精神神经系统等严重原发疾病； ②合并局部皮肤溃破感染高热、全身严重的相关感染性疾病者； ③处于妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠计划者，崩漏患者； ④同期正在接受放化疗及靶向等专科治疗者，或者洗脱期不足30天； ⑤严重过敏体质，或者明确对中药透皮贴剂技术相关辅料/辅料，或雷火灸中的药物成分过敏，或者晕灸者； ⑥近期内有活动性出血的患者或者严重凝血功能异常者（青光眼、眼底出血、外伤眼部出血期）； ⑦正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者; ⑧期间使用头孢类抗菌素者。

Exclusion criteria：

①Complicated with serious primary diseases such as cardio-cerebrovascular system or hematopoietic system, autoimmune system and psycho-nervous system; ②Associated with local skin ulceration infection, high fever and serious systemic infectious diseases; ③Women who are pregnant or breast-feeding or have a recent pregnancy plan, patients with disintegration; ④Patients receiving specialized treatment such as chemoradiotherapy and targeted therapy during the same period, or the washout period is less than 30 days; ⑤Severe allergic constitution, or definite allergy to excipients/excipients related to Chinese medicine transdermal patch technology, or drug components in thunder and fire moxibustion, or dizzy moxibustion; ⑥Patients with recent active bleeding or severe coagulation abnormalities (glaucoma, fundus bleeding, traumatic eye bleeding); ⑦Patients who are using immunosuppressive drugs or long-term use of immunosuppressive drugs after organ transplantation; ⑧During the use of cephalosporin antibiotics.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-02

至To      2024-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

72

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

中药酊剂+雷火灸+对症支持治疗

干预措施代码：

2

Intervention：

Traditional Chinese medicine tincture + thunder fire moxibustion + symptomatic support treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷火灸+常规对症支持治疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Routine symptomatic supportive treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital (Longgang), Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤过敏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤病人生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score for cancer patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗1,2,4周期后

测量方法：

量表问卷评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 1,2 and 4 cycles of treatment

Measure method：

Scale questionnaire scoring

指标中文名：

Piper疲乏量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗1,2,4周期后

测量方法：

量表问卷评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 1,2 and 4 cycles of treatment

Measure method：

Scale questionnaire scoring

指标中文名：

局部皮肤烫伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Local skin scald

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量核心量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC-QLQ-C30-version3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗1,2,4周期后

测量方法：

量表问卷评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 1,2 and 4 cycles of treatment

Measure method：

Scale questionnaire scoring

指标中文名：

KPS

指标类型：

次要指标

Outcome：

功能状态评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前以及治疗1,2,4周期后

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 1,2 and 4 cycles of treatment

Measure method：

Rating scale

指标中文名：

中医症候积分评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Integral evaluation of TCM syndrome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晕厥

指标类型：

副作用指标

Outcome：

syncope

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清炎症细胞因子

组织：

Sample Name：

Serum inflammatory cytokines

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清免疫细胞因子水平

组织：

Sample Name：

Serum levels of immune cytokines

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清HPA激素水平

组织：

Sample Name：

Serum HPA levels

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将有效纳入的样本量输入SPSS23.0统计软件，产生随机分配数字，将随机分配的数字制成随机小卡片，然后将单个依次分别装入密闭的随机专业不透光纸袋，每个信封做好序号标识，随机卡片上包含随机数字、序号及组别。根据相关病例收集标准，研究人员按操作流程，受试者依照入组先后顺序选择随机信封序号，然后研究人员开启专业不透光纸袋，根据随机卡片上的信息进行相应的分组用药和治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The effectively included sample size was input into SPSS23.0 statistical software to generate randomly assigned numbers. The randomly assigned numbers are made into random small cards, and then the individual ones are successively put into airtight random professional opaque paper bags. Each envelope is marked with&#32

盲法：

由于雷火灸研究特殊性，不采取双盲，但研究过程施灸者、量表评定及数据收集者相对分开，保证数据的相对有效性。

Blinding：

Due to the particularity of thunder and fire moxibustion research, double blindness is not adopted, but moxibustion, scale evaluation and data collection are relatively separated in the research process to ensure the relative validity of data.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月31后 联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for access after Agu-31, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用病例记录表，后期数据通过Excel表格汇总，通过ResMan上传恭共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded in the case record form, and the later data were summarized in Excel and shared by ResMan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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