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槲皮素干预改善NAFLD患者肝脏脂肪沉积的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004988

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

槲皮素干预改善NAFLD患者肝脏脂肪沉积的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验

Public title：

Effects of quercetin supplement on liver fatty deposition in patients with NAFLD: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槲皮素干预改善NAFLD患者肝脏脂肪沉积的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验

Scientific title：

Effects of quercetin supplement on liver fatty deposition in patients with NAFLD: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047904 ; ChiMCTR2100004988

申请注册联系人：

李宁超

研究负责人：

秦玉

Applicant：

Li Ningchao

Study leader：

Qin Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13466012013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18623198290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591404518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuer_forever@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-研第037-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确槲皮素干预改善NAFLD患者的肝脏脂肪沉积的临床效应。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effect of quercetin intervention in improving liver fat deposition in NAFLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18-65岁的重庆市常住居民； 2.无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于210g/周（女性<140g/周）； 3.除外病毒性肝炎、药物性肝炎、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； 4.肝脏影像学表现（B超或MRI-PDFF定量肝内脂肪含量>5.56%）符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释。

Inclusion criteria

1. Resident aged 18-65 years in Chongqing; 2. No history of drinking or drinking alcohol equivalent to less than 210g/week (women <140g/week); 3. Excluding specific diseases that can lead to fatty liver, such as viral hepatitis, drug-induced hepatitis, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, and autoimmune liver disease; 4. Liver imaging manifestations (B-ultrasound or MRI-PDFF quantitative intrahepatic fat content>5.56%) meet the diagnostic criteria of diffuse fatty liver and no other reasons can be explained.

排除标准：

1.近6个月内曾肝穿刺活检组织学改变符合显著或进展性纤维化NASH或肝硬化的病理学诊断标准； 2.近3个月内服用降脂药（如他汀类、贝特类等）及可能影响肝脏脂肪含量的药或保健品（如水飞蓟宾、熊去氧胆酸、双环醇、磷脂酰胆碱和维生素E、糖皮质激素、鱼油等）； 3.糖尿病行胰岛素治疗或肥胖曾行减重手术者； 4.严重的心功能不全、肝肾功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者,或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性； 5.有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者； 6.有MRI禁忌症； 7.其他研究人员认为会妨碍完成研究的可能情况。

Exclusion criteria：

1. Histological changes of liver biopsy within the past 6 months meet the pathological diagnostic criteria of significant or progressive fibrosis NASH or liver cirrhosis; 2. Taking lipid-lowering drugs (such as statins, fibrates, etc.) and drugs or health products that may affect liver fat content within the past 3 months (such as silibinin, ursodeoxycholic acid, bicyclol, phosphatidylcholine and vitamin E, glucocorticoids, fish oil, etc.); 3. Those with diabetes who have been treated with insulin or who have undergone bariatric surgery for obesity; 4. Patients with severe cardiac insufficiency, liver and kidney insufficiency, malignant tumor, pregnancy and lactation, or women and men who wish to become pregnant or have children during the study; 5. Patients with a history of mental illness who cannot cooperate with the research of this project; 6. There are contraindications to MRI; 7. Possible circumstances that other researchers believe would prevent completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-11-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-11-07

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

槲皮素

干预措施代码：

Intervention：

Quercetin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全营养素

干预措施代码：

Intervention：

Whole nutrient formula powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振肝脏质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI liver proton density fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预品分发、研究随访和数据收集分析的第三方采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method by the third parties not involved in intervention distribution, study follow-up, or data collection and analysis.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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