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消癥丸治疗子宫肌瘤的疗效和安全性评价：前瞻性、阳性对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005316

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消癥丸治疗子宫肌瘤的疗效和安全性评价：前瞻性、阳性对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of Xiaozheng pill in the treatment of Uterine leiomyoma: a prospective and positive controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇产科学

Scientific title：

Obstetrics and Gynecology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051236 ; ChiMCTR2100005316

申请注册联系人：

刘荣华

研究负责人：

王世宣

Applicant：

Ronghua Liu

Study leader：

Shixuan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13995680119

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+862783663816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhu38@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shixuanwang@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai 430030, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai 430030, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, 1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20210756

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Du

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+862783663816

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai 430030, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

China

市(区县)：

Wuhan

Country：

中国

Province：

China

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai 430030, China

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Anv. Wuhan, Hubai 430030, China

经费或物资来源：

北京康华中西医发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kanghua Foundation for the Development of traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

子宫肌瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Uterine leiomyoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价消癥丸治疗子宫肌瘤的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Xiaozheng pill in the treatment of hysteromyoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）18周岁≤年龄≤ 45周岁的未绝经女性； 2）患者愿意接受药物治疗者，且无子宫肌瘤手术指征； 3）子宫肌瘤导致月经过多(≥ 80 ml)、贫血和压迫症状等，符合其中一项即可，拒绝手术治疗或手术治疗禁忌者。中重度贫血需贫血改善后(Hb≥ 90 g/L)入组； 4）FSH< 25 mIU/mL； 5）受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Premenopausal women aged 18 ≤ 45; 2.Patient is willing to receive drug treatment, and there is no indication of hysteromyoma surgery; 3.Uterine leiomyoma leads to menorrhagia (≥ 80 ml), anemia and compression symptoms, which can meet one of them. Surgical treatment or surgical treatment is refused. Moderate and severe anemia should be included in the group after anemia improvement (HB ≥ 90 g / L); 4.FSH< 25 mIU/mL； 5.The subjects voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent form.

排除标准：

1）妊娠期、绝经期以及哺乳期妇女及服药期间或停止后3个月内准备生育者； 2）粘膜下子宫肌瘤(因粘膜下肌瘤最易引起出血，临床表现出血较多，药物治疗难以很快控制出血症状，一般均采用手术治疗，故排除)； 3）合并有子宫内膜异位症或子宫腺肌症者； 4）近1个月内使用过宫瘤消、宫瘤宁、宫瘤清、红金消结、乳癖安消等其他治疗子宫肌瘤中成药的患者； 5）正在使用避孕药或1个月内服用激素类药物治疗的患者； 6）合并严重阴道炎、盆腔炎、恶性肿瘤等其他疾病；有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者； 7）依从性较差，无法合作或未按规定用药，无法判定临床疗效者； 8）参加本研究前1个月内参加过其他临床试验的； 9）过敏体质或对本试验药物及成分过敏者； 10）严重的肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和/或ALT、AST＞正常值上限的2倍，Bun和Cr＞正常值上限者； 11）其他根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。

Exclusion criteria：

1.Pregnant, menopausal and lactating women and those who are ready to give birth during medication or within 3 months after cessation; 2.Submucosal hysteromyoma; 3.Patients with endometriosis or adenomyosis; 4.Patients who have used gongliuxiao, gongliuning, gongliuqing, Hongjin Xiaojie, Rupi Anxiao and other proprietary Chinese medicines for the treatment of hysteromyoma in recent 1 month; 5.Patients who are using contraceptives or taking hormone drugs within 1 month; 6.Complicated with severe vaginitis, pelvic inflammation, malignant tumor and other diseases; Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular and hematopoietic systems, psychosis and dementia; 7.Poor compliance, unable to cooperate or fail to use drugs according to regulations, and unable to determine the clinical efficacy; 8.Participated in other clinical trials within 1 month before participating in this study; 9.Allergic constitution or allergic to the test drugs and components; 10.Patients with severe liver and kidney diseases and adrenocortical insufficiency, and / or ALT and AST > twice the upper limit of normal value, bun and Cr > the upper limit of normal value; 11.Other patients who are not suitable to participate in the clinical trial according to the opinions of the researchers, including the current physical or psychological conditions that make them unable to comply with the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-09

至To      2022-09-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-09

至To      2022-09-06

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

77

Group：

1

Sample size：

干预措施：

消癥丸(A组)

干预措施代码：

Intervention：

Xiaozheng pill (group A）

Intervention code：

组别：

2

样本量：

77

Group：

2

Sample size：

干预措施：

桂枝茯苓胶囊组(B组)

干预措施代码：

Intervention：

Guizhi Fuling Capsule (group B)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

China

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

three tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤的体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of uterine fibroids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗满4周后、治疗满8周、治疗满12周后及用药结束满4周后、满8周后、满12周后返回医院进行检查

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Return to the hospital for examination after 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks of treatment

Measure method：

ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验由研究人员应用SPSS软件进行区组随机化，在另一研究人员进行试验时告知其该患者的随机化结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the SPSS software was applied by the researchers to randomize the blocks.When another researcher was conducting the trial, the randomization result of the patient was informed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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