我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
托里消毒散促进肛瘘术后创面愈合的临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004927

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

托里消毒散促进肛瘘术后创面愈合的临床试验研究

Public title：

A clinical trial study of Tuoli Xiaodu San on promoting wound healing after anal fistula operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托里消毒散促进肛瘘术后创面愈合的临床试验研究

Scientific title：

A clinical trial study of Tuoli Xiaodu San on promoting wound healing after anal fistula operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043510 ; ChiMCTR2100004927

申请注册联系人：

王丹丹

研究负责人：

王丹丹

Applicant：

Wang Dandan

Study leader：

Wang Dandan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18661807191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18661807191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55365777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55365777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

266000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

266000

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYKYLL920311920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肛瘘

研究疾病代码：

Target disease：

Anal fistula

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察托里消毒散对肛瘘术后创面愈合的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of Tuoli Duli San on wound healing after anal fistula surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合单纯肛瘘的诊断标准并符合中医正虚邪恋证肛漏诊断标准； 2. 年龄在18-60周岁； 3. 能够配合临床治疗与随访； 4. 患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The subjects who met the diagnostic criteria of simple anal fistula and the diagnostic criteria of anal leakage of TCM Zheng Xu Xie Lian syndrome; 2. Subjects aged 18-60 years old; 3. Subjects who can cooperate with clinical treatment and follow-up; 4. Patients and their families signed informed consent.

排除标准：

1. 合并心、脑、肝、肾及造血系统、免疫系统、神经系统严重原发病或并发症者； 2. 对本研究用药方案禁忌、过敏或过敏性体质者； 3. 孕妇或哺乳期妇女； 4. 合并结核、梅毒、艾滋病等传染病者； 5. 精神疾病病患者或有语言障碍者； 6. 合并各种类型结肠炎的患者； 7. 复杂性肛瘘患者； 8. 正在参加其他药物临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases or complications of heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system, immune system and nervous system; 2. Patients with contraindications, allergies or allergic constitution in this study; 3. Pregnant or lactating women; 4. patients with tuberculosis, syphilis, AIDS and other infectious diseases; 5. Patients with mental illness or language disorder; 6. Patients with various types of colitis; 7. Patients with complex anal fistula; 8. Subjects who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-06

至To      2021-06-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-21

至To      2021-08-06

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

托里消毒散

干预措施代码：

Intervention：

Tuoli Xiaodu San

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肉芽组织

组织：

创面

Sample Name：

Granulation tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员用spss软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members of the research group use spss software to generate random sequence.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of published articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统