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前路坐骨神经针刺治疗脑梗死下肢运动功能障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005497

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前路坐骨神经针刺治疗脑梗死下肢运动功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of anterior sciatic nerve acupuncture for treatment of lower limb motor dysfunction after cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前路坐骨神经针刺治疗脑梗死下肢运动功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of anterior sciatic nerve acupuncture for treatment of lower limb motor dysfunction after cerebral infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055249 ; ChiMCTR2200005497

申请注册联系人：

李孟汉

研究负责人：

李孟汉

Applicant：

Li Menghan

Study leader：

Li Menghan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13702120982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13702120982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limenghan01@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limenghan01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津南开区鞍山西道314号天津中医一附院针灸部

研究负责人通讯地址：

天津南开区鞍山西道314号天津中医一附院针灸部

Applicant address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin First Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin First Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

FirstTeaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL[Z]字029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津南开区鞍山西道314号天津中医一附院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin First Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

天津南开区鞍山西道314号天津中医一附院

研究实施负责（组长）单位地址：

No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

Primary sponsor's address：

No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津南开区鞍山西道314号天津中医一附院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

No.314, Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Zì chóu 2 / 5,000 翻译结果 Self-funded

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究纳入脑梗死恢复期下肢功能障碍患者，通过前路坐骨神经针刺联合醒脑开窍针刺法观察患者下肢运动功能的疗效，为临床研究提供新思路。

Objectives of Study：

This study included patients with lower extremity dysfunction during the recovery period of cerebral infarction, and observed the curative effect of lower extremity motor function through anterior sciatic nerve acupuncture combined with Xingnao Kaiqiao acupuncture, providing new ideas for clinical research

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合于缺血性脑卒中的诊断标准； （2）伴有下肢运动功能障碍（肌力≤3级），可合并上肢运动功能障碍（NIHSS 为 3～15分）； （3）生命体征平稳，病程在15天～3个月； （4）35～80岁； （5）知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for ischemic stroke; (2) Accompanied by lower limb motor dysfunction (muscle strength ≤ 3), may be combined with upper limb motor dysfunction (NIHSS is 3-15 points); (3) The vital signs are stable, and the course of the disease is 15 days to 3 months; (4) 35 to 80 years old; (5) Those who gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）本次卒中前已日常活动依赖； （2）针刺部位感染和（或）不能耐受针刺治疗； （3）患有其他严重的伴发疾病（失语症、下肢中-重度水肿、下肢静脉血栓形成、下肢动脉硬化闭塞、糖尿病下肢血管病变、周围神经病、脊髓病变、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤等）、继发疾病（如心、肝、肾功能衰竭等）； （4）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Already depended on daily activities before this stroke; (2) Infection at the acupuncture site and/or intolerance of acupuncture treatment; (3) Suffering from other serious concomitant diseases (aphasia, moderate-severe edema of the lower extremities, venous thrombosis of the lower extremities, arteriosclerosis occlusion of the lower extremities, diabetic lower extremity vascular disease, peripheral neuropathy, spinal cord disease, brain trauma, intracranial infection, brain Tumor, etc.), secondary diseases (such as heart, liver, kidney failure, etc.); (4) Women who are pregnant or preparing to become pregnant, and women who are breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-04

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-04

至To      2023-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

“醒脑开窍”针刺法

干预措施代码：

Intervention：

"Xing Nao Kai Qiao" Acupuncture Method

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

前路坐骨神经针刺+“醒脑开窍”针刺法

干预措施代码：

Intervention：

前路坐骨神经针刺+“醒脑开窍”针刺法

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化 Fugl-Meyer 评定量表（sFMA）下肢功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth 痉挛评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses random number table method for random groupin

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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