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基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006564

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

Public title：

Study on accurate diagnosis and treatment of qi deficiency and blood stasis syndrome of diabetes kidney disease and intervention of Shenzhuo recipe based on SNP and uromics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SNP联合尿液组学技术探讨糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证及肾浊方干预的精准诊疗研究

Scientific title：

Study on accurate diagnosis and treatment of qi deficiency and blood stasis syndrome of diabetes kidney disease and intervention of Shenzhuo recipe based on SNP and uromics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063371 ; ChiMCTR2200006564

申请注册联系人：

郝瑞

研究负责人：

李敏

Applicant：

Haorui

Study leader：

Limin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811358286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13261029206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811358286@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limin-72114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

中国中医科学院广安门医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

北京市

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

中国中医科学院广安门医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-155-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes and kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

基于表型组学技术和中医肾病理论认识和临床实践，探索并验证DKD早中期（G2-G3a, A2- A3）主要中医证型-气虚血瘀证的基因多态性-蛋白质组-代谢组-肾功能联合精准诊断分子标志物谱。

Objectives of Study：

Based on phenotypic omics technology, theoretical understanding and clinical practice of TCM nephropathy, explore and verify the gene polymorphism proteome metabolome renal function combined accurate diagnosis molecular marker spectrum of qi deficiency and blood stasis syndrome, the main TCM syndrome type of DKD in the early and middle stages (g2-g3a, A2-A3).

药物成份或治疗方案详述：

DKD 早中期患者气虚血瘀证患者，随机分为中药肾浊方联合标准基础治疗组与单纯标准基础治疗对照组；单纯标准治疗组予宣传教育、饮食、生活方式及常规控制血糖、控制血压、调整脂代谢紊乱治疗；联合治疗组在基础治疗上加用肾浊方治疗（采用标准中药颗粒剂）

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with Qi deficiency and blood stasis syndrome in the early and middle stage of DKD were randomly divided into the traditional Chinese medicine Shenzhuo formula combined with standard basic treatment group and the simple standard basic treatment control group; The simple standard treatment group was treated with propaganda and education, diet, lifestyle and routine blood sugar control, blood pressure control and lipid metabolism disorder adjustment; The combined treatment group was treated with Shenzhuo formula (standard Chinese medicine granules) in addition to the basic treatment

纳入标准：

健康人纳入标准 （1）符合健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质； （2）年龄：18-70 岁； （3）血糖正常范围内； （4）签署知情同意书者。 气虚血瘀证入选标准 （1）符合中医消渴肾病诊断标准且辨证分型为气虚血瘀证者，并符合西医糖尿病肾脏疾病诊断标准且肾功能分期为 G2-G3a 期，蛋白尿分期为 A2-A3 期。 （2）患者空腹血糖＜8.0mol/L，餐后 2h 血糖≤11.0mmol/L，糖化血糖蛋白≤8.0%，老年患者可放宽至8.5%。 （3）患者血压未经控制或服用降压药物后，控制大于130/80mmHg 以下，舒张压不低于 70mmHg，老年患者舒张压不低于 60mmHg。 （4）年龄大于等于40岁且小于等于75岁患者。 （5）患者已知情，同意参加本研究者。 非气虚血瘀证入选标准 （1）符合中医消渴肾病诊断标准且辨证分型为湿热证者，并符合西医糖尿病肾脏疾病诊断标准且肾功能分期为 G2-G3a 期，蛋白尿分期为 A2-A3 期。 （2）患者空腹血糖＜8.0mol/L，餐后 2h 血糖≤11.0mmol/L，糖化血糖蛋白≤8.0%，老年患者可放宽至8.5%。 （3）患者血压未经控制或服用降压药物后，控制大于130/80mmHg 以下，舒张压不低于 70mmHg，老年患者舒张压不低于 60mmHg。 （4）年龄大于等于40岁且小于等于75岁患者。 （5）患者已知情，同意参加本研究者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy people (1) It meets the diagnostic criteria of healthy people, and the constitution of traditional Chinese medicine is judged to be mild; (2) Age: 18-70 years old; (3) Blood glucose is within the normal range; (4) Those who sign the informed consent form. Inclusion criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome (1) Those who meet the diagnostic criteria of diabetes nephropathy in traditional Chinese medicine and the syndrome differentiation type is Qi deficiency and blood stasis syndrome, and those who meet the diagnostic criteria of diabetes kidney disease in western medicine and the renal function stage is g2-g3a, and the proteinuria stage is A2-A3. (2) The fasting blood glucose of the patients is less than 8.0mmol/l, the blood glucose at 2h after meal is less than 11.0mmol/l, and the glycosylated glycemic protein is less than 8.0%, which can be relaxed to 8.5% in the elderly patients. (3) The patient's blood pressure is not controlled or after taking antihypertensive drugs, the control is greater than 130 / 80mmHg, the diastolic blood pressure is not less than 70mmhg, and the diastolic blood pressure of elderly patients is not less than 60mmhg. (4) Patients aged 40 years or older and 75 years or younger. (5) The patient was informed and agreed to participate in this study. Inclusion criteria of non Qi deficiency and blood stasis syndrome (1) Those who meet the diagnostic criteria of diabetes nephropathy in traditional Chinese medicine and the syndrome differentiation type is damp heat syndrome, and those who meet the diagnostic criteria of diabetes kidney disease in western medicine and the renal function stage is g2-g3a, and the proteinuria stage is A2-A3. (2) The fasting blood glucose of the patients is less than 8.0mmol/l, the blood glucose at 2h after meal is less than 11.0mmol/l, and the glycosylated glycemic protein is less than 8.0%, which can be relaxed to 8.5% in the elderly patients. (3) The patient's blood pressure is not controlled or after taking antihypertensive drugs, the control is greater than 130 / 80mmHg, the diastolic blood pressure is not less than 70mmhg, and the diastolic blood pressure of elderly patients is not less than 60mmhg. (4) Patients aged 40 years or older and 75 years or younger. (5) The patient was informed and agreed to participate in this study.

排除标准：

健康人排除标准 （1）诊断中患有呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统等疾病者； （2）精神病患者； （3）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 气虚血瘀证排除标准 （1）不符合气虚血瘀证患者诊断标准和纳入标准者； （2）1 型糖尿病肾脏疾病患者； （3）入选前出现糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷、严重感染等急重症未纠正者； （4）伴有严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤者； （5）过敏体质、妊娠期或哺乳期患者或对多种中药有过敏史者。 非气虚血瘀证排除标准 （1）不符合湿热证诊断标准和纳入标准者； （2）1 型糖尿病肾脏疾病患者； （3）入选前出现糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷、严重感染等急重症未纠正者； （4）伴有严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤者； （5）过敏体质、妊娠期或哺乳期患者或对多种中药有过敏史者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy people (1) Patients with respiratory system, digestive system, endocrine system, cardiovascular system and other diseases during diagnosis; (2) Mental patients; (3) Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding. Exclusion criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome (1) Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria of patients with Qi deficiency and blood stasis syndrome; (2) Patients with type 1 diabetes and kidney disease; (3) Patients with acute and severe diseases such as diabetes ketosis, ketoacidosis, hyperosmolar coma, and severe infection were not corrected before enrollment; (4) Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction or malignant tumors; (5) Allergic constitution, patients during pregnancy or lactation, or those who have a history of allergy to various traditional Chinese medicines. Exclusion criteria of non Qi deficiency and blood stasis syndrome (1) Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria of damp heat syndrome; (2) Patients with type 1 diabetes and kidney disease; (3) Patients with acute and severe diseases such as diabetes ketosis, ketoacidosis, hyperosmolar coma, and severe infection were not corrected before enrollment; (4) Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction or malignant tumors; (5) Allergic constitution, patients during pregnancy or lactation, or those who have a history of allergy to various traditional Chinese medicines.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-05

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-05

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯标准基础治疗组

样本量：

15

Group：

Simple standard basic treatment group

Sample size：

干预措施：

单纯标准基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simple standard basic treatment

Intervention code：

组别：

中药肾浊方联合标准基础治疗组

样本量：

15

Group：

Traditional Chinese medicine Shenzhuo recipe combined with standard basic treatment group

Sample size：

干预措施：

中药肾浊方联合标准基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine Shenzhuo recipe combined with standard basic treatment

Intervention code：

组别：

非气虚血瘀证组

样本量：

30

Group：

Non-qi deficiency and blood stasis syndrome group

Sample size：

干预措施：

单纯标准基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simple standard basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNPs

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary albumin to creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化全项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical full item

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员根据随机数字表，将纳入患者分为肾浊方联合标准基础治疗组和标准基础治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, the members of the research group divided the included patients into the standard basic treatment group and the standard basic treatment group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束，保存原始材料原件以方便审查

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the project, the original materials shall be saved for review

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

仅采用病例记录表采集病例，并基于excel管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Only the case record form was used to collect cases, and the data was managed based on Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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