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一例既往肌萎缩侧索硬化症合并多重耐药菌感染患者服用桑椹蒲公英饮料改善临床感染症状的回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一例既往肌萎缩侧索硬化症合并多重耐药菌感染患者服用桑椹蒲公英饮料改善临床感染症状的回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the improvement of clinical symptoms of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a patient with multi-drug resistant bacterial infection by taking Sang Shen Pu Gong Ying beverages

注册题目简写：

一例既往肌萎缩侧索硬化症合并多重耐药菌感染患者服用桑椹蒲公英饮料改善临床感染症状的回顾性研究

English Acronym：

A retrospective study on the improvement of clinical symptoms of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a patient with multi-drug resistant bacterial infection by taking Sang Shen Pu Gong Ying beverages

研究课题的正式科学名称：

一例既往肌萎缩侧索硬化症合并多重耐药菌感染患者服用桑椹蒲公英饮料改善临床感染症状的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the improvement of clinical symptoms of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a patient with multi-drug resistant bacterial infection by taking Sang Shen Pu Gong Ying beverages

研究课题的正式科学名称简写：

一例既往肌萎缩侧索硬化症合并多重耐药菌感染患者服用桑椹蒲公英饮料改善临床感染症状的回顾性研究

Scientific title acronym：

A retrospective study on the improvement of clinical symptoms of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a patient with multi-drug resistant bacterial infection by taking Sang Shen Pu Gong Ying beverages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦

研究负责人：

刘楠

Applicant：

Meng Wang

Study leader：

Nan Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13183036932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0755-21583851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1909007670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanliu@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://sch.szu.edu.cn/hnyycmsweb/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

https://sch.szu.edu.cn/hnyycmsweb/research/research/scientific-research-clinic-team?uid=2026

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No. 1 Fuxin Road Pinghu Street Longgang District Shenzhen

Study leader's address：

No. 1 Fuxin Road Pinghu Street Longgang District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518116

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518116

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNLS20240627001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院

Name of the ethic committee：

South China Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Sun

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Fuxin Road Pinghu Street Longgang District Shenzhen City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-21583934

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1909007670@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuxin Road Pinghu Street Longgang District Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

1 Fuxin Road Pinghu Street Longgang District Shenzhen City Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症

研究疾病代码：

Target disease：

Amyotrophic lateral sclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

本文报道了一例检测出以肺炎克雷伯菌（Klebsiella pneumoniae, KP）为主的多重耐药菌（Multiple drug-resistant organism, MDRO）感染的呼吸衰竭危重症女性患者同时合并有9年肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis, ALS）病史，使用植物草本饮品（桑椹蒲公英饮料+五指毛桃红枣植物饮品）进行营养干预，并逆转改善临床症状的个案。

Objectives of Study：

This work reported a case of a critically ill female patient with respiratory failure who was diagnosed with an infection dominated by Klebsiella pneumoniae (KP) a multiple drug-resistant organism (MDRO). The patient also has a history of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) spanning over nine years. The patient underwent nutritional intervention with botanical beverages (Sang Shen Pu Gong Ying beverages and Wu Zhi Mao Tao Hong Zao beverages) which led to a reversal and improvement of clinical symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

患者第一阶段治疗（入院前8w，使用抗生素+间歇使用植物草本饮料）；第二阶段（入院第9-11w，单独使用植物草本饮料2瓶/d）；第三阶段（第12-18w，抗生素间歇使用+植物草本饮料）。对患者入院三个阶段及出院6w随访期间的临床资料进行回顾性分析。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This patient underwent three phases of treatment: The first phase (8 weeks prior to hospital admission involving the use of antibiotics and intermittent consumption of botanical beverages); the second phase (from the 9th to the 11th week of hospitalization with exclusive use of botanical beverages at a rate of 2 bottles per day); and the third phase (from the 12th to the 18th week with intermittent use of antibiotics plus botanical beverages). A retrospective analysis of the patient's clinical data during the three phases of hospitalization and the 6-week follow-up period post-discharge was conducted.

纳入标准：

无

Inclusion criteria

None

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-20

至To      2024-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-06

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

使用植物草本饮品（桑椹蒲公英饮料+五指毛桃红枣植物饮品）进行营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Nutritional intervention was carried out with plant herbal drinks (Sang Shen Pu Gong Ying Beverages and Wu Zhi Mao Tao Hong Zao Plant Drinks)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规炎症指标：淋巴细胞绝对值、中性粒细胞绝对值、白细胞、C反应蛋白、降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine inflammatory indexes:Lymphocyte absolute value, neutrophil absolute value, WBC, CPR, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

指标中文名：

胆红素水平：总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、总胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin levels: TBIL,DBIL,IBIL,TBA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatmen

指标中文名：

胆酶水平：谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholase level: GGT,ALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

指标中文名：

影像学指标：胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging index：chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

指标中文名：

白蛋白水平：总蛋白、白蛋白、球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin level: TP,ALB,GLB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

指标中文名：

肾功能水平：肌酐、尿酸、尿素氮、尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function level: CRE,UA,BUN,UREA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatmen

指标中文名：

转氨酶水平：谷丙转氨酶、谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transaminase levels: ALT,AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

指标中文名：

生命体征变化指标，包括：血压、心率、呼吸频率等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs change indicators including: blood pressure, heart rate and respiratory rate, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌学指标：痰培养及药敏试验、尿培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacteriological index：Sputum culture and drug sensitivity test, urine culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第8、16周

测量方法：

入院后，检验科进行细菌学指标检测

Measure time point of outcome：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

Measure method：

Before treatment 8 and 16 weeks after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者住院期间的病例资料，通过牛蛙系统和excel表进行数据的录入与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case data of patients during hospitalization were collected and the data were entered and sorted through newwa system and excel table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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