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血府逐瘀胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜术后急性胸痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005757

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血府逐瘀胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜术后急性胸痛的临床研究

Public title：

Clinical study of Xuefu Zhuyu Capsule in the treatment of acute chest pain after thoracoscopic surgery for early non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血府逐瘀胶囊治疗早期非小细胞肺癌胸腔镜术后急性胸痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Xuefu Zhuyu Capsule in the treatment of acute chest pain after thoracoscopic surgery for early non-small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051431 ; ChiMCTR2200005757

申请注册联系人：

孟玉凤

研究负责人：

冯淬灵

Applicant：

Meng Yufeng

Study leader：

Feng Cuiling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810901822

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15901341502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1173809106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengcuiling@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PHB005-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of people's Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

天津宏仁堂药业有限公司

具体地址：

天津市西青区西青经济开发区赛达八支路1号

Institution
hospital：

Tianjin hongrentang Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 1, Saida 8th Branch Road, Xiqing Economic Development Zone, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

公司资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价血府逐瘀胶囊治疗原发性非小细胞肺癌或癌前病变胸腔镜术后急性胸痛的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Xuefu Zhuyu Capsule in the treatment of acute chest pain after thoracoscopic surgery for primary non-small cell lung cancer or precancerous lesions.

药物成份或治疗方案详述：

评价血府逐瘀胶囊干预早期非小细胞肺癌胸腔镜术后气滞血瘀证患者急性胸痛、咳嗽、生活质量的临床疗效

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁（包含18周岁和75周岁）； 2. 接受胸腔镜亚肺叶、肺叶切除者； 3. 术后病理诊断为原发性肺癌或癌前病变者； 4. 术前无胸痛，术后发生疼痛，时间在3个月以内，且NRS评分≥4分者； 5. 符合气滞血瘀证中医诊断标准者； 6. 自愿参加临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old (including 18 and 75 years old); 2. Those who underwent thoracoscopic lobectomy; 3. Patients with postoperative pathological diagnosis of primary lung cancer or precancerous lesions; 4. No chest pain before operation, postoperative pain within 3 months, and NRS score ≥ 4; 5. Those who meet the TCM diagnostic criteria of qi stagnation and blood stasis syndrome; 6. Voluntarily participate in clinical research and sign informed consent.

排除标准：

1. 符合原发性支气管肺癌诊断标准，筛选前3个月经过放疗、化疗、靶向治疗、中医药治疗者； 2. 有精神疾病如神志不清、交流有障碍者； 3. 合并有严重的心、肝、肾、脑血管疾病者； 4. 过敏体质或对血府逐瘀胶囊成份及多种药物过敏者； 5. 筛选前3个月内参加其他临床研究者； 6. 妊娠或准备妊娠，哺乳期女性； 7. 研究者认为不适宜参加本项研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who meet the diagnostic criteria of primary bronchial lung cancer and have been treated with radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy and traditional Chinese medicine in the first 3 months; 2. Have mental illness, such as unconsciousness and communication disorder; 3. Patients with serious heart, liver, kidney and cerebrovascular diseases; 4. Allergic constitution or allergic to the ingredients of Xuefu Zhuyu Capsule and various drugs; 5. Those who participated in other clinical studies within 3 months before screening; 6. Pregnant or ready for pregnancy, lactating women; 7. The researcher considers it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-20

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of postoperative Western Medicine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu zhuyu capsule

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

110

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

术后西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of postoperative Western Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血府逐瘀胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xuefu Zhuyu Capsule simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市胸科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Third class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

People's Hospital of Peking University

Level of the institution：

Third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字分级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SAS9.4或以上版本统计专业软件产生处理分组随机表以及对应的随机分组药物编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS 9.4 or above statistical professional software to generate the processing grouping random table and the corresponding randomized grouping drug number

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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