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龙藤通络方外治化疗诱导周围神经病变的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002484

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙藤通络方外治化疗诱导周围神经病变的临床研究

Public title：

External application of Longteng Tongluo Formula (LTF) for the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multi-center, randomized, double-blinded placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龙藤通络方外治化疗诱导周围神经病变的临床研究

Scientific title：

External application of Longteng Tongluo Formula (LTF) for the treatment of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multi-center, randomized, double-blinded placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

18401905100

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024617 ; ChiMCTR1900002484

申请注册联系人：

姚丽秋

研究负责人：

施俊

Applicant：

Yao Liqiu

Study leader：

Shi Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15871704227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917311112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601995565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shijundoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Trational Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市慈善癌症研究中心，上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai charity cancer research center，Shanghai municipal commission of science and technology

研究疾病：

肿瘤相关周围神经病变

研究疾病代码：

Target disease：

Tumor-related peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用龙藤通络方外用疗法治疗经化疗诱发的周围神经病变的患者，证实该外治方案治疗化疗致周围神经病变的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To demonstrate the effectiveness and safety of LTF for chemotherapy-induced peripheral neuropathy.

药物成份或治疗方案详述：

龙藤通络方：伸筋草（又名过山龙）30克，鸡血藤30克，制川乌15克，桂枝15克，老鹳草30克，仙灵脾30克，红花12克，细辛9克，威灵仙30克，由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科浓煎，一剂二袋，每袋规格200ml。安慰剂：由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科制作，由龙腾通络方十分之一的剂量加色素、水制成，与龙藤通络方煎剂相近色泽，每袋规格200ml。 治疗组：采用龙藤通络方，每日早晚各1次，每次取药液一袋，加温水1000ml，40℃手足外用浸泡，患者从入组第1天开始使用，每次10分钟，连用28天。 安慰剂组：40例，采用安慰剂浸泡外用，具体操作同上，连用28天。 对照组：40例。采用甲钴胺片口服，患者从入组第1天开始使用，每次1片（0.5mg），一日3次，连用28天。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

LTFlycopodium clavatum (also known as siphon) 30g, caulis spatholobi 30g, radix aconitipreparata 15g, cassia twig 15g, geranium wilfordii 30g, herbaepimedii 30g, carthamustinctorius 12g, asarum 9g, radix clematidis 30g. All herbs aresupplied by the pharmacy department of Yueyanghospital of integrated traditional Chinese and western medicine affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine. One dose are prepared intotwo bags (200mleach). Placebomade by the pharmacy department of yueyang hospital of integrated traditional Chinese and western medicine affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine. It is made ofone-tenth of the dose of LTF plus pigment and water. It is similar to LFT in volume, color and smell. Treatment group(n=40): LTF was used externally twice a day (morning and evening) from the day of enrollment. Take one bag of LTF at a time, add 1000ml warm water (40 degree C), and soak hands for 10 minutes at a time for 28 days. Placebo group(n=40): soak hands and feet with placebosameoperation as above, for 28 days. Control group(n=40): Take cobalamin tabletsorally(0.5mgthree times per day) from the day of enrollment, for 28 days.

纳入标准：

（1）经病理组织学确诊为恶性实体肿瘤患者； （2）接受奥沙利铂化疗（只要含有奥沙利铂的化疗方案，不分癌种）后出现1级以上周围神经毒性者（包括感觉异常与神经损伤性疼痛），且纳入后1月内无化疗计划； （3）卡氏评分≥70分，PS评分≤2分； （4）性别不限，年龄18～80岁（包含18岁和80岁）； （5）无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般状况有判断能力，且能合作评价疼痛及生活质量内容等； （6）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Malignant tumor diagnosed by histopathology; (2) >= Grade1peripheral neurotoxicity (including paresthesia and neuropathic pain)afterchemotherapy with oxaliplatin (with or without other chemotherapy regimen), and no planned chemotherapy within 1 month after enrollment; (3) KPS >= 70, PS score <= 2; (4) Male or female, aged 18 to 80 years; (5) No mental disorders, normal language ability and selfjudgement onpain, general conditionsand quality of life; (6) Understand this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）具有其他部位严重疼痛的危症患者。 （2）因脑转移或其他部位转移而出现神经压迫症状。 （3）因电解质紊乱及其他系统性疾病，如严重糖尿病、严重颈椎病、严重椎间盘压迫等非化疗因素致神经系统病变者。 （4）存在手足皮肤病变。 （5）有药物接触过敏史者。 （6）曾有药物滥用或成瘾史者。

Exclusion criteria：

(1) Critically ill patients with severe pain elsewhere. (2) Symptomaticbrain metastasis or other neurological symptom due to metastasis. (3) Neuropathy caused by electrolyte disturbance and other severe systemic diseases, such as diabetes, cervical spondylosis, disc compression. (4) Skin lesionsof hand or foot. (5) History of allergic reaction to external medication. (6) History of drug abuse or addiction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

用龙藤通络方浸泡手足

干预措施代码：

Intervention：

Soak hands and feet in LTF

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

40

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

用安慰剂浸泡手足

干预措施代码：

Intervention：

Soak hands and feet in placebo

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Take cobalamin tablets orally

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属第十人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清NGF表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NGF level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

周围神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade of peripheral neurotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

NCI周围神经毒性分级、奥沙利铂专业量表、FACT/GOG-Ntx量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

NCI peripheral neurotoxicity grading;Oxaliplatin scale;The FACT/GOG - Ntx scale

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

NRS数字分级法

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

NRS digital classification

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

EORTC QOL C30量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

EORTC QOL C30 scale

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

NCI-CTC AE 4.0版的皮肤毒性标准

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

standard for dermal toxicity (NCI-CTC AE V4.0)

指标中文名：

中医临床证候观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

累积剂量和不良反应相关性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation analysis of cumulative dose and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后每7天、治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, every 7 days after the start of treatment, after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件设计随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Design random Numbers by SPSS software

盲法：

本研究采用三盲设置，由岳阳医院制剂室提供龙藤通络方浓煎剂和安慰剂，按照随机编号分组并分发药物，研究者、统计者和患者皆盲，最后统计分析揭盲。

Blinding：

In this triple-blinded (blind to researchers, statisticians and patients) clinical study, LTFand placebo were provided by medication department of Yueyang hospital. Patients were assigned to one of the above three groups according to random numbers. Blindness was uncovered when statistical analysis was finished.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医院科研部门存档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Archived in the scientific research department of the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由两名专人分别负责数据录入并核对，建立电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two specially-assigned persons are responsible for data entry and verificationand the establishment of e-database,and establish electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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