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天然植物提取物RECO-18 用于改善高龄女性体外受精-胚胎移植助孕结局的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000441

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

天然植物提取物RECO-18 用于改善高龄女性体外受精-胚胎移植助孕结局的临床研究

Public title：

A clinical study on the use of natural plant extract RECO-18 to improve pregnancy outcomes of in vitro fertilization-embryo transfer in elderly women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天然植物提取物RECO-18 用于改善高龄女性体外受精-胚胎移植助孕结局的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the use of natural plant extract RECO-18 to improve pregnancy outcomes of in vitro fertilization-embryo transfer in elderly women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李予

研究负责人：

李予

Applicant：

Li Yu

Study leader：

Li Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13450395311

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13660141860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

4825864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyu0922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Reproductive Center Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2022-164-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat sen Memorial Hospital Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊、彭珊小

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan; Peng Shanxiao

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路171-181 号一方长堤7 楼715

Contact Address of the ethic committee：

715 7th Floor Changdi No. 171-181 Changdi Avenue Yuexiu District Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81332597

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sys_iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Address：

107 Yanjiang West Road Yuexiu District Guangzhou City

经费或物资来源：

厂商资助

Source(s) of funding：

Manufacturer sponsorship

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察高龄不孕女性口服RECO-18 与复合维生素对照组相比，对体外受精- 胚胎移植（In vitro fertilization-embryo transfer，IVF-ET）助孕结局的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of oral RECO-18 on In vitro fertilization-embryo transfer (IVF-ET) assisted pregnancy outcomes in elderly infertile women compared with multivitamin control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）女方年龄：35 岁~42 岁；（2）第1 或2 周期IVF/ICSI 助孕；（3）双侧卵巢都存在。

Inclusion criteria

(1) Female age: 35 ~42 years old; (2) The first or second cycle of IVF/ICSI pregnancy; (3) Both ovaries are present.

排除标准：

（1）反复种植失败（40 岁以下，3 个新鲜或冷冻周期内移植至少3 枚优质 胚胎后仍未能实现临床妊娠，其中优质胚胎包括：第3 天胚胎（细胞数≥8 个、 卵裂球大小均匀、碎片率<10%）和囊胚（≥3BB）；（2）PGT 助孕患者；（3）未 处理输卵管积水；（4）未治愈的子宫内膜疾病；（5）入组前1 个月内参加过其他 药物的临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Repeated planting failure (under 40 years old at least 3 high-quality pieces transplanted within 3 fresh or frozen cycles Clinical pregnancy has not been achieved after the embryo among which good quality embryos include: day 3 embryos (≥8 cells Blastomere size was uniform fragmentation rate <10% and blastocyst (≥3BB). (2) PGT assisted pregnancy patients; (3) No Treatment of hydrosalpinx; (4) uncured endometrial disease; (5) Participated in other activities within 1 month before joining the group Clinical trials of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-09

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-18

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

353

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

爱乐维 1粒/天

干预措施代码：

Intervention：

elevit 1 capsules/day

Intervention code：

组别：

Reco-18组

样本量：

353

Group：

Reco-18 Group

Sample size：

干预措施：

Reco-18 8粒/天

干预措施代码：

Intervention：

Reco-18 8 capsules/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 706

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhe Jiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Obstetrics and Gynecology Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hai Nan

City：

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hainan Women's and Children's Medical Center

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gan Su

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

单位(医院)：

山西省妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

单位(医院)：

陕西省妇女儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaanxi Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

An Hui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Nan

City：

单位(医院)：

中信湘雅生殖医院

单位级别：

生殖与遗传专科医院

Institution/hospital：

Citic Xiangya Reproductive Hospital

Level of the institution：

Reproductive and Genetic Specialist Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次胚胎移植后的临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate after the first embryo transfer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

High quality embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正常受精率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal fertilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕12 周持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate at 12 weeks of gestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

卵巢

Sample Name：

Granulosa cells

Tissue：

Ovarian

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用EDC 系统进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study EDC system was used for random grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RDD

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RDD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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