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龙氏治脊疗法对神经根性颈椎病患者的临床观察：一项随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005470

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龙氏治脊疗法对神经根性颈椎病患者的临床观察：一项随机对照试验的研究方案

Public title：

Clinical observation of Long's chiropractic treatment on patients with neurogenic cervical spondylosis：study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龙氏治脊疗法对神经根性颈椎病患者的临床观察：一项随机对照试验的研究方案

Scientific title：

Clinical observation of Long's chiropractic treatment on patients with neurogenic cervical spondylosis：study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054978 ; ChiMCTR2100005470

申请注册联系人：

杨发明

研究负责人：

杨发明

Applicant：

yangfaming

Study leader：

yangfaming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17815919753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17815919753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

64577698@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

64577698@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

Applicant address：

No.51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波卫生职业技术学院

Applicant's institution：

NingBo College of health science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-12-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波卫生职业技术学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo college of health science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

江铃丽

Contact Name of the ethic committee：

Lingni Jiang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市高教园区学府路51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Xuefu Road, High Education Park, Ningbo, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波卫生职业技术学院

Primary sponsor：

ningbo college of health science

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波海曙康复医院

Primary sponsor's address：

Ningbo Haishu Rehabilitation Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

ningbo

单位(医院)：

宁波卫生职业技术学院

具体地址：

宁波市高教园区学府路51号

Institution
hospital：

ningbo college of health science

Address：

No.51 Xuefu Road, Ningbo Higher Education Park

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目（2018ZT007）

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project （2018ZT007）

研究疾病：

神经根性颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Neurogenic cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在比较龙氏手法联合悬吊运动疗法对比单一的龙氏手法及常规推拿治疗的效果，以期为龙氏手法在临床康复中的推广运用奠定基础。

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the effectiveness of Long's Manipulation combined with Suspension Exercise Therapy compared with single Long's Manipulation and conventional Tui Na treatment, in order to lay the foundation for the promotion of the use of Long's Manipulation in clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①入选患者需符合1993年第二届全国颈椎病专题座谈会修订的神经根性颈椎病诊断标准及2008年第三届全国颈椎病专题座谈会纪要中的修改标准；②具有较典型的根性症状，如手臂疼痛及麻木等，范围与颈脊神经所支配的区域相一致；③患者颈部活动功能受限，病变脊椎棘突、椎旁、患侧肩胛骨内上角有压痛；④压颈试验和（或）臂丛神经牵拉试验阳性；⑤影像学所见与临床表现相符合。

Inclusion criteria

① Patients selected must meet the diagnostic criteria for neurogenic cervical spondylosis as revised by the 2nd National Symposium on Cervical Spondylosis in 1993 and the modified criteria in the minutes of the 3rd National Symposium on Cervical Spondylosis in 2008; ② have more typical radicular symptoms, such as arm pain and numbness, with a range consistent with the area innervated by the cervical spinal nerve; ③ the patient has restricted cervical movement function, and the lesioned vertebral spine, paravertebral, and There is pressure pain at the superior internal scapular angle on the affected side; ④ positive cervical compression test and/or brachial plexus nerve pull test; ⑤ imaging findings are consistent with the clinical presentation.

排除标准：

①严重器质性疾病患者；②严重骨质疏松、强直性脊柱炎、肿瘤、骨折等病变患者；③不配合研究者。

Exclusion criteria：

(i) Patients with severe organic diseases; (ii) Patients with severe osteoporosis, ankylosing spondylitis, tumours, fractures and other pathologies; (iii) Those who do not cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-31

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-31

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

combine treatment group

Sample size：

干预措施：

龙氏手法+悬吊运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

Long's Manipulation + Sspension Exercise Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional message treatment

Intervention code：

组别：

龙氏治脊组

样本量：

30

Group：

Long's Chiropractic Group

Sample size：

干预措施：

龙氏手法

干预措施代码：

Intervention：

Long's Manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

china

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

ningbo

单位(医院)：

宁波海曙康复医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

ningbo haishu rehabilitation hospital

Level of the institution：

grade two

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NDI颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周

测量方法：

颈椎功能障碍指数：包括疼痛强度、自我照顾、直立、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐共10个方面，总分从0分（无残疾）到50分（完全残疾）

Measure time point of outcome：

0 week, 4-weeks

Measure method：

Cervical Spine Dysfunction Index: includes 10 areas of pain intensity, self-care, uprightness, reading, headache, concentration, work, driving, sleep and recreation, with a total score from 0 (no disability) to 50 (total disability).

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual anagolue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、4周

测量方法：

疼痛评分-分为10个等级：0分代表没有任何疼痛，10分代表程度最强的疼痛。疼痛评估时用直尺量出疼痛强度数值即为疼痛强度评分。

Measure time point of outcome：

0 week, 4-weeks

Measure method：

The pain score is divided into 10 levels: 0 for no pain at all and 10 for the most intense pain. A pain intensity score is obtained by measuring the intensity of pain with a straight edge.

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

SMEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周

测量方法：

分别测量患者在坐位时双侧上斜方肌收缩时的MPF和MF,以及患者在仰卧位和俯卧位时双侧胸锁乳突肌收缩时的MPF和MF。

Measure time point of outcome：

0 week, 4-weeks

Measure method：

MPF and MF were measured during contraction of the upper trapezius muscle bilaterally in the sitting position, and during contraction of the sternocleidomastoid muscle bilaterally in the supine and prone positions, respectively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用spss 23.0软件生成的随机数字表进行随机分组，本研究的随机分组由一位不参与本试验的统计人员来完成受试者的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was performed using a random number table generated by spss 23.0 software, and random allocation of subjects for this study was done by a statistician who was not involved in this trial.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http://ww.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data queries are provided through ResMan, http://ww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据资料将保存与宁波卫生职业技术学院。数据记录采用纸质和电子版病例报告表。电子报告表的录入由两位秘书独立核对，并最终以数据库形式进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data information will be kept with the Ningbo college of health science. Data is recorded on paper and electronic case report forms. The entry of electronic reporting forms will be independently checked by two secretaries and ultimately maintained in database form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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