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“俞原配穴”针刺干预心肾不交型失眠伴耳鸣的临床疗效评价及相关机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000170

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“俞原配穴”针刺干预心肾不交型失眠伴耳鸣的临床疗效评价及相关机制研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation and related mechanism study of acupuncture intervention by "combination of Shu-Yuan acupoints" on insomnia with tinnitus of heart kidney disjunction type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“俞原配穴”针刺干预心肾不交型失眠伴耳鸣的临床疗效评价及相关机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation and related mechanism study of acupuncture intervention by "combination of Shu-Yuan acupoints" on insomnia with tinnitus of heart kidney disjunction type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任莹

研究负责人：

陈云飞

Applicant：

Clinical efficacy evaluation and related mechanism study of acupuncture intervention by "combinatio

Study leader：

Chen Yunfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13301730929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3067 8221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

110759407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icyf1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District ShanghaiChina

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District ShanghaiChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024——146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从权

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District ShanghaiChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5598 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District ShanghaiChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District ShanghaiChina

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

失眠伴耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia with tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究“俞原配穴”针刺对心肾不交型失眠伴耳鸣患者临床疗效及睡眠主客观评价指标、耳鸣严重程度、认知功能、情绪等相关症状的改善情况及其安全性。探讨“俞原配穴”针刺治疗失眠伴耳鸣的脑效应机制。

Objectives of Study：

Study the clinical efficacy and improvement of subjective and objective evaluation indicators of sleep severity of tinnitus cognitive function emotion and other related symptoms in patients with heart kidney non overlapping insomnia and tinnitus treated with acupuncture at the "Yu Yuan Pai acupoint" and its safety.Explore the brain effect mechanism of "Yu Yuan Pai acupoint" acupuncture in the treatment of insomnia with tinnitus.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18-65岁，性别不限； 符合ICSD-3中慢性失眠的诊断标准； 耳鸣诊断符合《欧洲多学科耳鸣指南》中成人主观性耳鸣亚急性或慢性耳鸣的临床诊断标准； PSQI≥5分[4]； 耳鸣严重程度THI＞38，双耳平均听阈皆＜35dbHL； 中医辨证分型为心肾不交型； 进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物3个月以上或者未服用此类药物； 遵循自愿的原则，在进入研究前签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age range from 18 to 65 years old regardless of gender; Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia in ICSD-3; The diagnosis of tinnitus meets the clinical diagnostic criteria for subjective subacute or chronic tinnitus in adults according to the European Multidisciplinary Tinnitus Guidelines; PSQI ≥ 5 points [4]; The severity of tinnitus THI is greater than 38 and the average hearing threshold of both ears is less than 35dbHL; The traditional Chinese medicine syndrome differentiation is divided into heart kidney non intersection type; Before entering this study stable use of sedative and hypnotic drugs for more than 3 months or no use of such drugs; Follow the principle of voluntariness and sign an informed consent form before entering the study.

排除标准：

合并严重的心、肝、肾、脑以及血液、呼吸系统等疾病； 重度精神疾病患者； 已明确诊断为其他类型睡眠障碍的患者； 妊娠期或哺乳期妇女； 传染性疾病； 无法配合临床试验的其他情况，如严重的视觉或语言缺陷等。

Exclusion criteria：

Merge serious diseases such as heart liver kidney brain blood respiratory system etc; Patients with severe mental illness; Patients who have been diagnosed with other types of sleep disorders; Pregnant or lactating women; Infectious diseases; Other situations that cannot cooperate with clinical trials such as severe visual or language deficits.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-26

至To      2025-09-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-26

至To      2025-01-26

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

40

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

主穴：神门，太溪，心俞，肾俞。定位：参照2021年中华人民共和国国家标准《经穴名称与定位》(GB/T 12346-2021)。 操作：针灸医师双手执行手卫生，受试者穴位由 75%酒精常规消毒清洁，用0.25×40mm毫针进针。所有穴位均留针20分钟。共计治疗 10 次，每周3次

干预措施代码：

Intervention：

Main acupoints: Shenmen, Taixi, Xinyu, Shenshu. Positioning: Refer to the 2021 National Standard of the People's Republic of China "Names and Positioning of Meridian Points" (GB/T 12346-2021).

Intervention code：

组别：

安慰针组

样本量：

40

Group：

Comfort needle group

Sample size：

干预措施：

采用安慰平头针进行干预。选穴定位为治疗组所选穴位旁开0.5寸，避开治疗组所选穴位所属经脉，安慰针平头针不刺入皮肤。所有穴位均留针20分钟。共计治疗 10 次，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention using a comforting flat headed needle. The selected acupoint is positioned 0.5 inches next to the selected acupoint in the treatment group avoiding the meridians of the selected acupoint in the treatment group and not piercing the skin. All acupoints are left with needles for 20 minutes. A total of 10 treatments 3 times a week.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腕带活动仪（Actigraphy）睡眠数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy sleep data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣残疾评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

THI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory，BAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准并且不符合排除标准的心肾不交失眠伴耳鸣受试者，依据由SPSS 26.0版统计软件产生的随机数字法，随机分配到针刺组（治疗组）或对照组。根据SPSS 26.0软件产生完全随机数字，随机数字和治疗方案打印出来后装入密封的不透明信封，并在信封右上角编号。每位受试者都分配到一个顺序号并领到相应编号的信封，其姓名和出生日期将写在信封上。受试者在完成基线评估数据后方可由针灸医师检查信封是否仍然密封，随后打开相应信封，进行针刺治疗。 试验过程中，随机数字表的产生、受试者的招募、随机方案的分配、睡眠量表的评估和治疗后的随访分别由不同的研究人员独立完成。整个试验中，仅针灸医师和分配随机方案的研究者对分组知情，对结局评估者及数据分析者均设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria for heart-kidney disharmony insomnia with tinnitus were randomly assigned to either the acupuncture group (treatment group) or the control group based on random numbers generated by the SPSS 26.0 statistical software. Random numbers were produced entirely at random by the SPSS 26.0 software, and after printing, the random numbers and treatment plans were placed into sealed opaque envelopes, each numbered in the upper right corner. Each participant was assigned a sequential number and received the corresponding numbered envelope, with their name and date of birth written on the envelope. After completing the baseline assessment data, the acupuncturist could check if the envelope was still sealed before opening the appropriate envelope to proceed with the acupuncture treatment. During the trial, the generation of the random number table, recruitment of participants, allocation of the randomization scheme, assessment of the sleep scale, and follow-up after treatment were independently carried out by different researchers. Throughout the entire trial, only the acupuncturist and the researcher responsible for assigning the randomization scheme were aware of the group assignments, while the outcome assessors and data analysts were blinded.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人或注册联系人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader or applicant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据通过病例记录表完成，采用SPSS 26.0软件对临床相关数据进行统计分析工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data is completed through medical record forms, using SPSS 26.0 software for statistical analysis of clinical data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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