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基于网络药理学和孟德尔随机化探讨中草药息肉预防方对结直肠息肉复发的干预作用及生物标志物研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001131

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于网络药理学和孟德尔随机化探讨中草药息肉预防方对结直肠息肉复发的干预作用及生物标志物研究

Public title：

Intervention Effects and Biomarker Exploration of Traditional Chinese Herbal Medicine Polyp Prevention Formula on Colorectal Polyp Recurrence: A Study Integrating Network Pharmacology and Mendelian Randomization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

息肉预防方对结直肠息肉术后复发的干预作用研究

Scientific title：

Study on the intervention effect of polyp prevention formula on postoperative recurrence of colorectal polyps

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高旭东

研究负责人：

高旭东

Applicant：

Gao Xudong

Study leader：

Gao Xudong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810988684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810988684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

woyunjushi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

woyunjushi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

Applicant address：

16 Dewai st Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

16 Dewai st Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市肛肠医院

Applicant's institution：

Beijing Rectum Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ELLHA-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市肛肠医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Rectum Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德外大街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dewai st Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-57763050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ellha2023@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市肛肠医院

Primary sponsor：

Beijing Rectum Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街16号

Primary sponsor's address：

16 Dewai st Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市肛肠医院

具体地址：

北京市西城区德外大街16号

Institution
hospital：

Beijing Rectum Hospital

Address：

16 Dewai st Xicheng District

经费或物资来源：

北京市肛肠医院科研资金

Source(s) of funding：

Beijing Rectum Hospital Foundation

研究疾病：

结直肠息肉

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal polyp

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）观察息肉预防方对结直肠息肉术后复发的预防效果和安全性，预计复发率低于（优于）目前常规治疗方法； （2）探索性分析两组不同中医证型患者的结直肠息肉复发率的差异。

Objectives of Study：

(1) Objective: To observe the preventive effect and safety of the polyp prevention formula on the recurrence of colorectal polyps after surgery. It is anticipated that the recurrence rate will be lower (or better) than that of current conventional treatments. (2) Objective: To explore the differences in colorectal polyp recurrence rates between two groups of patients with different Traditional Chinese Medicine (TCM) syndromes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：（1）符合结直肠息肉内镜诊断和病理诊断的患者； （2）年龄18-80岁，男性或女性；（3）中医证型为肠道湿热证或脾虚湿蕴证；（4）肠道准备良好（三个肠段波士顿评分2-3）；（5）愿意签署知情同意书并能够配合完成问卷。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: Patients meeting endoscopic and pathological diagnostic criteria for colorectal polyps. Age 18–80 years male or female. Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation: intestinal dampness-heat syndrome or spleen deficiency with dampness retention syndrome. Adequate bowel preparation (Boston Bowel Preparation Scale score of 2–3 across all colon segments). Willingness to sign informed consent and complete questionnaires.

排除标准：

排除标准：（1）严重的心、脑、肺、肝、肾等基础病；（2）结直肠恶性肿瘤（含早期癌）；（3）孕妇；（4）精神障碍无法配合；（5）炎症性肠病活动期；（6）合并全身其他系统的恶性肿瘤且病情未控制者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: Severe cardiovascular cerebrovascular pulmonary hepatic or renal comorbidities. Colorectal malignancy (including early-stage cancer). Pregnancy. Psychiatric disorders affecting compliance. Active inflammatory bowel disease. Uncontrolled systemic malignancies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服中药颗粒安慰剂2个月。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine granules placebo for 2 months.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

口服息肉预防方，药物组成如下：白术6g、醋香附6g、当归6g、党参6g、茯苓10g 、生甘草6g、乌梅12g、僵蚕3g、白及6g、白花蛇舌草15g，均为中药颗粒剂，早晚各1袋，连续治疗2个月。

干预措施代码：

Intervention：

patients received the Polyp Prevention Formula (granules containing Atractylodes macrocephala 6g Cyperus rotundus (vinegar-processed) 6g Angelica sinensis 6g Codonopsis pilosula 6g Poria cocos 10g Glycyrrhiza uralensis 6g Prunus mume 12g Bombyx batryticatus 3g Bletilla striata 6g Hedyotis diffusa 15g) administered twice daily for two months.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市肛肠医院

单位级别：

北京市西城区德外大街16号

Institution/hospital：

Beijing Rectum Hospital

Level of the institution：

16 Dewai st Xicheng District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核心靶点在mRNA水平的表达变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRNA expression changes of core targets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

息肉术后第2年的息肉复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyp recurrence rate at Year 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心靶点在蛋白水平的表达变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein expression changes of core targets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结直肠息肉

组织：

Sample Name：

Colorectal polyp

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法，使用电脑程序生成的随机数字，将入组患者按1:1的比例分为对照组和观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned (1:1) to control or observation groups using computer-generated randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集患者基线资料，包括性别、年龄、吸烟、饮酒、便秘史、肿瘤史和手术史。基础疾病情况：是否高血压、高血脂、糖尿病、是否有胃息肉、胆囊息肉病史。息肉数目、大小、息肉形态及病理结果。患者入组、第1年、第2年血液样本中提取RNA，随后进行逆转录以获得cDNA，再利用qPCR技术进行定量分析。对患者结直肠息肉组织样本进行切片，并使用特定的抗体进行染色，然后进行相关的半定量分析。研究人员填写病例记录表（CRF），信息核对无误后，将数据录入Excel表，建立相关数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Baseline demographics (gender age smoking alcohol use constipation tumor/surgical history) comorbidities (hypertension hyperlipidemia diabetes gastric/gallbladder polyps) polyp characteristics (number size morphology histopathology) and blood samples (collected at enrollment Year 1 and Year 2) were recorded. RNA was extracted from blood samples reverse-transcribed to cDNA and analyzed via qPCR. Polyp tissue sections were stained with specific antibodies for semi-quantitative analysis. The researcher fills in the case record form (CRF) and after checking the information enters the data into the excel table and establishes the relevant database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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