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针刺穴位组合的脑功能网络研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004875

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺穴位组合的脑功能网络研究

Public title：

Study on brain functional network of acupuncture point combination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺穴位组合的脑功能网络研究

Scientific title：

Study on brain functional network of acupuncture point combination

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046607 ; ChiMCTR2100004875

申请注册联系人：

王晓彤

研究负责人：

王晓彤

Applicant：

Wang Xiaotong

Study leader：

Wang Xiaotong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19811941052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19811941052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxtong642@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxtong642@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东广州市大学城外环东路232号

Applicant address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/sC-08/02,3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨婵娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chanjuan

伦理委员会联系地址：

广东广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学针灸康复临床医学院

Primary sponsor：

Medical College of Acu-Moxi and Rehabilitation, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市大学城外环东路232号

Primary sponsor's address：

232 Outer Ring Road East, University Town, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划脑科学与类脑研究重大科技专项(2018B030334001)

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Guangdong (2018B030334001)

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

sub-threshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于功能性核磁共振研究针刺健康受试者穴位组（百会、印堂），脑区及脑功能网络连接的变化。并对比研究针刺存在的持续性效应。且采集受试者血样和粪便，进行代谢组学和肠道菌群宏基因组分析，与阈下抑郁患者相对比。

Objectives of Study：

Based on functional MRI study the changes in brain areas and brain function network connections in acupuncture groups of healthy subjects (Baihui, Yintang). And comparatively study the continuous effects of acupuncture. In addition, blood samples and feces were collected for metabolomics and metagenomic analysis of intestinal flora, and compared with patients with sub-threshold depression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.抑郁自评量表（SDS）＜53分，且焦虑自评量表（SAS）＜50分,，且匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）＜6分，且贝克抑郁量表（BDI-Ⅱ）＜14分； 2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：HAMD总分＜7分； 3.性别不限，年龄在18岁以上，55岁以下； 4.能独立完成问卷，知情同意并自愿填写。

Inclusion criteria

1. Self-rating Depression Scale (SDS) <53 points, and Self-rating Anxiety Scale (SAS) <50 points, and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) <6 points, and Baker Depression Inventory (BDI- II) <14 points; 2. Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score: HAMD total score <7 points; 3. There is no restriction on gender, over 18 years old and under 55 years old; 4. Able to complete the questionnaire independently, with informed consent and voluntarily fill out.

排除标准：

1.诊断为阈下抑郁的患者； 2.患有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病； 3.孕期、哺乳期妇女； 4.精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作； 5.试验期间服用药物或接受任何治疗； 6.已知的酗酒或物质依赖者； 7.正在参加其他临床试验； 8.针刺部位出现颅骨缺如、皮肤感染手术瘢痕影响治疗者； 9.对针刺过敏或曾出现过晕针的患者； 10.在试验过程中不合作或不能有效完成本试验者。 11.身上佩戴金属物品如心脏起搏器、金属种植牙、牙套等。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with subliminal depression; 2. Suffer from serious heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases; 3. Women during pregnancy and lactation; 4. Depressive episodes caused by psychoactive substances and non-addictive substances; 5. Take drugs or receive any treatment during the trial period; 6. Known alcohol abuse or substance dependence; 7. Participating in other clinical trials; 8. Those who have a lack of skull at the acupuncture site and scars from skin infections and surgery that affect the treatment; 9. Patients who are allergic to acupuncture or who have experienced fainting; 10. Those who are uncooperative or unable to effectively complete the test during the test. 11. Wear metal objects such as pacemakers, metal implants, braces, etc. on your body.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2021-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

50

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁影像分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

NMR image analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

扎针前、扎针时、扎针后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after the acupuncture

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

构建电针与心理疏导治疗阈下抑郁的循证优化方案数据库和临床资料库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Constructing evidence-based optimization database and clinical database for EA-acupuncture and Counselling of sub-threshold depression

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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