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以安慰剂为对照，评价清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)早期干预社区获得性耐药性细菌性肺炎初中期（外感热病卫气分证）患者的随机、双盲、平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004958

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

以安慰剂为对照，评价清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)早期干预社区获得性耐药性细菌性肺炎初中期（外感热病卫气分证）患者的随机、双盲、平行对照临床试验

Public title：

Taking placebo as the control, to evaluate the randomized, double-blind, double-blind, randomized, double-blind, randomized, double-blind, randomized, double-blind, evaluation of the early intervention of Qingjie Xuantou Feiwei Recipe (Yinhua Pinggan Granules) in the early and mid-stage of community-acquired drug-resistant bacterial pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清解宣透肺卫方(银花平感颗粒)及组分干预耐药性细菌性肺炎重症化的效应与作用机制研究

Scientific title：

Study on the Effect and Mechanism of Qingjie Xuantou Feiwei Recipe (Yinhua Pinggan Granules) and Its Components in Interfering with Severe Disease of Drug-resistant Bacterial Pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

81930111

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047501 ; ChiMCTR2100004958

申请注册联系人：

胡皓冉

研究负责人：

万海同

Applicant：

Hu Haoran

Study leader：

Wan Haitong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17816067669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13606614920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huhaoranfz@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whtong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

548 Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#2021-20210408-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Qu Xianguo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56007429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261 Huansha Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

细菌性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Bacterial pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步探索清解宣透肺卫方药与西药联用“增效减毒”治疗特色与优势，阐明该方药干预耐药性细菌性肺炎卫气分证的预后，为中医药干预耐药性细菌性感染疾病的合理用药提供治疗思路与治疗方法，提高临床疗效，并为临床应用提供科学依据。

Objectives of Study：

To preliminarily explore the characteristics and advantages of Qingjie Xuantong Fei Wei Recipe combined with western medicine in the treatment of "synergism and attenuation", elucidate the prognosis of this prescription in the intervention of drug-resistant bacterial pneumonia Wei Qi Fen Zheng, provide therapeutic ideas and treatment methods for the rational use of traditional Chinese medicine in the intervention of drug-resistant bacterial infection diseases, improve the clinical efficacy, and provide a scientific basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

药物成分;金银花、虎杖、葛根、麻黄、苦杏仁、甘草

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medicinal ingredients: honeysuckle, knotweed, kudzu root, ephedra, bitter almond, licorice.

纳入标准：

1.符合社区获得性肺炎诊断标准； 2.中医辨证为邪郁肺卫证或痰热壅肺证（肺炎轻中症，证属卫气分证）； 3.自愿参加，理解并签署知情同意书； 4.年龄18-85岁。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia; 2. TCM syndrome differentiation is the syndrome of evil-stagnation lung health or phlegm-heat obstructing the lung syndrome (pneumonia is mild and moderate, the syndrome belongs to Wei-Qifen syndrome); 3. Voluntarily participate, understand and sign the informed consent; 4. Aged 18 to 85 years.

排除标准：

1.不能依从治疗者； 2.合并严重的心脑疾病者； 3.对西药、中药过敏者； 4.已使用过中药治疗患者； 5.多重耐药者。

Exclusion criteria：

1. Cannot follow the treatment; 2. Patients with severe heart and brain diseases; 3. Those who are allergic to western medicine and traditional Chinese medicine; 4. Have used traditional Chinese medicine to treat patients; 5. Multi-drug resistant persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-11

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

120

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+银花平感颗粒（YYPG），po，6g/次，bid。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + Yinhua Pinggan granules (YYPG), po, 6g/time, bid.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

120

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+中药安慰剂，po，6g/次，bid。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + traditional Chinese medicine placebo, po, 6g/time, bid.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳酸（LC）、降钙素原（PCT）、氧合指数（PaO2／FiO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid (LC), procalcitonin (PCT), oxygenation index (PaO2/FiO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

下呼吸道细菌清除率、LC清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate and LC clearance rate of lower respiratory tract

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

危重程度积分（SMART-COP评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Critical degree score (SMART-COP score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

体温、CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及第5、10、28、56天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th, 10th, 28th, and 56th days

Measure method：

指标中文名：

肺炎治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

重症肺炎转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion rate of severe pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

急性生理及慢性健康评估系统（APACHEII评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health assessment system (APACHEII score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th and 10th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及治疗第5、10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period and 5th and 10th day of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of the SAS9.4 statistical software package PROC PLAN process, using the block random method, the random arrangement of the treatment (test drug and control drug) received by the subjects is generated, that is, the random code table is listed.

盲法：

双盲对照试验对研究者及受试者设盲，设盲工作由临床研究负责单位负责人与申办方及统计人员共同完成，分别对试验药和对照药进行统一包装，同时保证从外观上两组药物无差异，并对药物包装盒的编号设盲。

Blinding：

In double-blind controlled trials, the investigators and subjects are blinded. The blinding work is completed by the person in charge of the clinical research unit, the sponsor and the statistician. There is no difference between the group drugs, and the number of the drug packaging box is blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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