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电揿针与常规电针干预机械通气患者ICU获得性衰弱疗效的比较研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000605

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电揿针与常规电针干预机械通气患者ICU获得性衰弱疗效的比较研究

Public title：

Comparative study of the efficacy of electric thumbtack needle and conventional electroacupuncture in ICU acquired weakness in patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电揿针与常规电针干预机械通气患者ICU获得性衰弱疗效的比较研究

Scientific title：

Comparative study of the efficacy of electric thumbtack needle and conventional electroacupuncture in ICU acquired weakness in patients with mechanical ventilation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇营

研究负责人：

仇营

Applicant：

YingQiu

Study leader：

YingQiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18915813519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18915813519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1547891289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1547891289@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市和平北路25号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市和平北路25号

Applicant address：

25 Heping North Road Changzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

25 Heping North Road Changzhou City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属常州市中医医院

Applicant's institution：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-LL-011(L)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

承卡

Contact Name of the ethic committee：

KaCheng

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市和平北路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Heping North Road Changzhou City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0519-89896909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

332471561@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市中医医院

Primary sponsor：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市和平北路25号

Primary sponsor's address：

25 Heping North Road Changzhou City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Changzhou City

单位(医院)：

常州市中医医院

具体地址：

江苏省常州市和平北路25号

Institution
hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

25 Heping North Road Changzhou City Jiangsu Province

经费或物资来源：

常州市中医医院

Source(s) of funding：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

ICU获得性衰弱

研究疾病代码：

Target disease：

Intensive care unit-acquired weakness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过随机对照试验将电揿针与常规电针相对比，观察比较电揿针与常规电针对行机械通气的ICU-AW患者外周肌肉指标、呼吸肌指标、预后指标和安全性的影响，加速此类患者康复，降低医疗成本及负担，提高患者自理能力，改善患者生活质量，为电揿针在临床中的推广和应用提供客观实践研究依据。

Objectives of Study：

In this study comparing the electropress needle and conventional electroacupuncture observe and compare the influence of peripheral muscle index respiratory muscle index prognosis index and safety accelerate the rehabilitation of such patients reduce the medical cost and burden improve self-care ability improve the quality of life and provide objective practice research basis for the promotion and application of electropress needle in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合ICU-AW诊断标准。 ②年龄≥18周岁。 ③通过与家属沟通评价，入ICU15天前具有独立行走的能力且自理能力评分＞60分的患者。 ④行呼吸机辅助通气患者。 ⑤血流动力学稳定。 ⑥患者或家属须知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the ICU-AW diagnostic criteria. ② Age is 18 years old. ③ Through communication with family members patients with the ability to walk independently and self-care ability score> 6015 days before entering the ICU. ④ Patients undergoing ventilator-assisted ventilation. ⑤ Hemodynamically stable. ⑥ Patients or their family members should be aware of the study content and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①颅脑外伤、脊髓损伤、脑卒中急性期、活动性出血患者。 ②四肢活动障碍的患者，如四肢骨折、缺如、深静脉血栓患者。 ③既往有中枢性认知功能障碍或神经肌肉疾病、糖尿病周围神经病变患者。 ④合并有其他严重疾病，包括不可切除的肿瘤或肿瘤放化疗术后、血液系统疾病和人类免疫缺陷性病毒感染。 ⑤入住ICU后48小时内预计死亡或放弃主动抢救或拒绝西医常规支持治疗的患者。 ⑥精神疾病患者。 ⑦近期1个月内参加过其他临床试验患者。 ⑧取穴部位皮肤破溃者。 ⑨孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Patients with craniocerebral trauma spinal cord injury acute phase of stroke and active bleeding. ② Patients with limb mobility disorders such as limb fracture deficiency deep vein thrombosis patients. ③ Patients with previous central cognitive dysfunction or neuromuscular disease and diabetic peripheral neuropathy. ④ There are other serious diseases including unresectable tumors or tumors after chemoradiation surgery hematological diseases and human immunodeficiency virus infection. ⑤ Patients who are expected to die or give up active rescue or refuse conventional supportive care in Western medicine within 48 hours of ICU admission. ⑥ mentally ill person. ⑦ Patients who have recently participated in other clinical trials within 1 month. ⑧ The skin rupture of the acupoint extraction area. ⑨ Pregnant women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-27

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04

至To      2025-11-04

干预措施：

Interventions：

组别：

常规电针组

样本量：

40

Group：

Conventional electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗组基础上加用常规电针干预。①常规电针取穴、定位、干预时机、周期均同于电揿针组。 ②操作方法：患者取合适体位，充分暴露施术部位，准确定位腧穴后，采用快速针刺法，毫针垂直捻转进针，各穴位采用0.3mm×40mm一次性无菌针灸针（华佗牌），得气后接电针治疗仪（华佗电针仪），选用断续波，电针强度以患者肢体抽动为度，每日一次，每次30 min。共干预14天。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional electroacupuncture intervention was added to the conventional treatment group. Operation method: use 0.3mm 40mm acupuncture needle vertical twist into the needle connect to the electroacupuncture treatment instrument and choose intermittent wave. The electroacupuncture intensity is the degree of the patient's limbs once a day 30 min each time. The intervention lasted for 14 days.

Intervention code：

组别：

电揿针组

样本量：

40

Group：

Electric press needle group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗组基础上加用电揿针干预。 ①针具：选用针行牌一次性电揿针，生产厂家：杭州元力医疗医疗器械有限公司，标准号：浙械注准20167220096665。体穴选用规格为0.25mm×2.0mm。 ②揿针取穴：双侧阳陵泉穴（GB34)，曲池穴（LI11)，合谷穴（LI4），肩髃穴（LI15)，足三里穴（ST36）以及三阴交穴（ST31）。 ③操作方法：患者取合适体位，充分暴露施术部位，准确定位腧穴后，施术者先对腧穴进行按压以激发经气，再用75%医用酒精常规皮肤消毒后，避开血管、毛孔，将揿针垂直刺入皮下，外贴环形胶布固定揿针于穴位点上，采用点压法进行按压。随后将电针仪（杭州元力医疗器械有限公司）中的电极片分别粘贴于揿针及其周边皮肤上，按压固定后启动设备，治疗参数选用断续波，电刺激强度以患者肢体抽动为度。中医专科护士为患者每日（早、中、晚）每隔4h按压一次，共3次/天，每次每穴按压1min，电刺激每日一次，每次30 min，每24h更新揿针一次。共干预14天。

干预措施代码：

Intervention：

Electric thumbtack needle intervention was added to the conventional treatment group. ① Needle tool: the body hole selection specification is 0.25mm×2.0mm. ② extraction: Yanglingquan (GB34), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Jianyu (LI15), Zusanli (ST36) and Sanyinjiao (ST31). ③ choose intermittent waves for the treatment parameters, the intensity of the electrical stimulation was smoked by the patient's limbs.

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

40

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

患者给予原发病基础治疗与常规护理，包括抗生素使用、监测生命体征、营养管理、呼吸机集束化管理、规范镇痛镇静管理、及时监测血气及电解质、控制血糖等，并由多学科团队（Multidisciplinary Team,MDT）协助患者进行早期四级活动，每次30 min，每日2次。具体包括①第１级：患者意识障碍，由康复治疗师实施床上被动关节活动。②第２级：患者意识清楚，能配合医护人员的指令，从被动关节活动，到不对抗重力和阻力的主动关节运动再到直立坐位锻炼。③第３级：患者意识清楚，可对抗重力举起双上肢，评估可脱机则在第２级的活动度上，协助患者坐于床沿。④第４级：患者意识清楚，可对抗重力抬腿，在评估可脱机的基础上，在第３级的活动度上，协助患者离床，转坐于床旁椅。不加用与本病治疗相关的中医药治疗，包括各类型具有宣肺止咳、补中益气作用的中成药、中药汤剂、穴位贴敷、耳穴压豆等。共干预14天。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with basic treatment and routine care, including antibiotic use, monitoring of vital signs, nutrition management, ventilator cluster management, standardized analgesic sedation management, timely monitoring of blood gas and electrolyte, blood sugar control, etc., and by the multidisciplinary team to assist patients in early level 4 activities, for 30 min each time, twice a day.A total of 14 days of intervention was performed.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Changzhou City

单位(医院)：

常州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

临床重症系统

Measure time point of outcome：

When out of the ICU

Measure method：

Clinical critical care system

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Prevalence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

不良反应的评估在干预及随访的过程中随时观察并记录。

测量方法：

不良事件发生率=发生不良事件例数/入组例数×100%

Measure time point of outcome：

The assessment of adverse reactions was always observed and recorded during the intervention and follow-up.

Measure method：

Incidence of adverse events = number of adverse events / cases enrolled 100%

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时

测量方法：

临床重症系统

Measure time point of outcome：

When out of the ICU

Measure method：

Clinical critical care system

指标中文名：

股直肌横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area，CSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始第0、7、14天

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Intervention began on days 0,7, and 14

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

自理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU前15天，干预开始第0、14天

测量方法：

日常生活活动能力量表

Measure time point of outcome：

At 15 days before ICU admission, the intervention was evaluated on days 0 and 14

Measure method：

Barthel Index

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion，DE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始第0、7、14天

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Intervention began on days 07 and 14

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

膈肌增厚分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

（Diaphragmatic Thickness fraction，DTF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始第0、7、14天

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Intervention began on days 0,7, and 14

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

四肢肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limb muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始第0、7、14天

测量方法：

MRC综合量表

Measure time point of outcome：

Intervention began on days 0,7, and 14

Measure method：

Medical Research Council score, MRC-score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与本研究的工作人员运用SPSS 26.0统计软件产生包括编号、组别的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Staff who are not involved in this research used SPSS 26.0 statistical software to generate random numbers, including identifiers and groupings.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床重症系统：130.1.101.233

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Critical Care System：130.1.101.233

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：临床重症系统：130.1.101.233

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data Management: Clinical Intensive Care System: 130.1.101.233

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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