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针刺治疗儿童调节性近视疗效及对视网膜、脉络膜影响的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004605

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗儿童调节性近视疗效及对视网膜、脉络膜影响的临床研究

Public title：

Clinical Study for the Therapeutic Effect of Acupuncture on Pseudomyopia in children and its influence on Choroid and Retina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗儿童调节性近视疗效及对视网膜、脉络膜影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for the Therapeutic Effect of Acupuncture on Pseudomyopia in children and its influence on Choroid and Retina

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041735 ; ChiMCTR2100004605

申请注册联系人：

张小芃

研究负责人：

赵峰

Applicant：

Xiaopeng Zhang

Study leader：

Feng Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15000824220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671818162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pentacles1@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doczhaofeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

1200Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-893-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

调节性近视

研究疾病代码：

Target disease：

pseudomyopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过随机对照试验，比较试验组与对照组患者的视力、屈光度、调节幅度、眼轴长度、脉络膜厚度、视网膜血流等参数，评估针刺对儿童调节性近视的疗效，初步探索其对视网膜、脉络膜的影响。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of acupuncture on pseudomyopia in children, and to preliminarily explore its effect on retina and choroid by comparing the vision,diopter,axial length,choroid thickness,retinal blood flow,accommodative amplitude and visual fatigue of test group and control group.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄介于7-14岁，男女不限。 2.符合调节性近视诊断标准。 3.愿意参加此项研究，依从性良好，监护人及本人签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

1.Patients aged 7 to 12 years, male or female; 2.Patients who meet the diagnostic criteria of myopia in children 3.Patients with good compliance who volunteers to join the subject and signs informed consent.

排除标准：

1.合并有其他眼病（白内障、视网膜疾病、斜视、弱视等）。 2.眼部活动性病变或接受过眼科手术者。 3.全身系统性疾病。 4.混合性近视者。 5.3个月内佩戴OK镜患者。 6.使用过阿托品等近视防控药物者。 7.不能坚持配合完成本次治疗的患者。 9.监护人持有不合理期望。

Exclusion criteria：

1.Patients with other ocular diseases(e.g., cataract, congenital retinal disease, strabismus, amblyopia); 2.Patients with active eye lesions or undergo eye surgery; 3.Patients with systemic diseases; 4.Patients with mixed myopia; 5.Patients who have used orthokeratology lenses in 3 months; 6.Participants who have used myopia prevention and control drugs (such as atropine). 7.Participants who cannot cooperate with the treatment. 8.Participants whose Guardians have unreasonable expectations.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-25

至To      2022-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

accommodative amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜血流

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroid thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视疲劳症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 7 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用完全随机设计，运用SPSS21.0软件，随机生成数字后排序，分成2组，每组各38例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS21.0 software to adopted a completely randomized design,and randomly generated numbers and then sorted them into 2 groups with 38 cases in each group.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文发表形式公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的信息（特征）将被记录在CRF表及EXCEL表中，并用代码及缩写来代替参与者的姓名，参与者的其他部分信息（如电话等)也将被匿名以保护参与者的隐私。独立的研究人员将对数据进行审查和监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All necessary imformations of the participant will be recorded in CRFs and EXCEL.In order to protect all participants’privacy, code and abbreviation are used to replace participant's name, and other part of the participant's information (such as phone number) will also be anonymous. The quality of CRFs will be examined and monitored by a independent researcher will examine and monitored the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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