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超声引导下可视化针刀治疗冈上肌腱炎的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005976

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声引导下可视化针刀治疗冈上肌腱炎的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of ultrasound-guided visual acupotomy in the treatment of supraspinatus tendinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下可视化针刀治疗冈上肌腱炎的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of ultrasound-guided visual acupotomy in the treatment of supraspinatus tendinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059649 ; ChiMCTR2200005976

申请注册联系人：

张彩荣

研究负责人：

张彩荣

Applicant：

Zhang Cairong

Study leader：

Zhang Cairong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18951755167

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18951755167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njszyyzcr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njszyyzcr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵学龙

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xuelong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

硕士研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Postgraduate Graduation Project

研究疾病：

冈上肌腱炎

研究疾病代码：

Target disease：

supraspinatus tendonitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨肌骨超声下针刀治疗冈上肌肌腱炎的临床价值。

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of acupotomy under musculoskeletal ultrasound in the treatment of supraspinatus tendonitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述冈上肌腱炎的诊断标准； （2）年龄20-70岁，男女不限； （3）无针刀禁忌症； （4）同意接受按本方案治疗及追踪观察者； （5）愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Meet the above-mentioned diagnostic criteria for supraspinatus tendinitis; (2) Age 20-70 years old, male or female; (3) No contraindications of acupotomy; (4) Agree to accept the treatment according to this plan and follow up the observers; (5) Willing to sign the informed consent;

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女； (2)有严重的心脑血管、糖尿病、精神病、肝肾疾病者，有恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统障碍、全身衰弱及出血倾向者； (3)有肩部其他合并症者，如肩部脱位、骨折、冈上肌肌腱断裂、肩周炎、肱二头肌长头肌腱炎或其他肩部急性软组织损伤等； (4)正在接受其他可能影响本研究观察指标的治疗项目者;

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, mental illness, liver and kidney diseases, malignant tumors, connective tissue diseases, hematopoietic system disorders, general weakness and bleeding tendency; (3) Those with other shoulder complications, such as shoulder dislocation, fracture, supraspinatus tendon rupture, frozen shoulder, biceps long head tendonitis or other acute soft tissue injuries of the shoulder; (4) Those who are receiving other treatment items that may affect the observation indicators of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

肌骨超声针刀组

样本量：

30

Group：

Musculoskeletal Ultrasound acupotomy group

Sample size：

干预措施：

肌骨超声引导下针刀治疗

干预措施代码：

Intervention：

Musculoskeletal ultrasound-guided acupotomy treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能外展活动角度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley -ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy evaluation form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley- ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

时倩医生使用SAS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Qian Shi used SAS to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者进行数据填写，监查员核实数据真实性，数据管理员将CRF表录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill in data；Inspectors verify data authenticity；Data managers enter CRF tables into databases

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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