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从DMN和海马的关联研究化瘀通络灸改善T2DM引起CD的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005010

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从DMN和海马的关联研究化瘀通络灸改善T2DM引起CD的作用机制

Public title：

Study on the mechanism of Huayu Tongluo moxibustion improving Cd induced by T2DM from the relationship between DMN and hippocampus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从DMN和海马的关联研究化瘀通络灸改善T2DM引起CD的作用机制

Scientific title：

Study on the mechanism of Huayu Tongluo moxibustion improving Cd induced by T2DM from the relationship between DMN and hippocampus

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048140 ; ChiMCTR2100005010

申请注册联系人：

解鸿宇

研究负责人：

袁爱红

Applicant：

Xie Hongyu

Study leader：

Yuan Aihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18255185889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15395001068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1146035787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

490603279@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（杨骏全国名老中医药专家传承工作室项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（Project of Yang Jun's national famous and old TCM experts inheritance studio）

研究疾病：

2型糖尿病认知减退

研究疾病代码：

Target disease：

Cognitive decline in type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

主要目的：通过本研究以期明确化瘀通络灸法在改善T2DM患者认知功能的同时是否对其DMN和海马的功能活动及两者之间的相关性产生了影响以及该影响与患者认知功能改善之间的关系。

Objectives of Study：

Main purpose: Through this study, to clarify whether the moxibustion of removing blood stasis and dredging collaterals can improve the cognitive function of T2DM patients, whether it has an impact on the functional activities of DMN and hippocampus and the correlation between them, and whether the effect is related to patients' cognitive function. The relationship between functional improvement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合诊断标准； 2.年龄在45-75岁，右利手； 3.病程≥1年，MMSE＜27 4.密切自我检测和各种降糖药规范治疗，FPG≤11mmol/L； 5.无低血糖发作史； 6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnostic criteria were met; 2. Aged 45 to 75 years, right handedness; 3. Course of disease >= 1 year, MMSE < 27; 4. Close self-test and standard treatment with various hypoglycemic drugs, FPG <= 11 mmol / L; 5. There was no history of hypoglycemia; 6. Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1.MMSE≥27； 2.HAM-D≥7； 3.与糖尿病无关的其他心理或神经学紊乱； 4.肿瘤或中风等脑损害； 5.酒精或药物滥用史； 6.使用胰岛素或胰岛素增敏剂治疗者； 7.有MRI检查禁忌证者（心脏起搏器、幽闭恐惧症等）； 8.不能配合实验（如拒绝签署知情同意书及不能坚持实验全程等）者。

Exclusion criteria：

1. MMSE>=27; 2. HAM-D>=7; 3. Other psychological or neurological disorders that are not related to diabetes; 4. Brain damage such as tumor or stroke; 5. History of alcohol or drug abuse; 6. Patients treated with insulin or insulin sensitizer; 7. Patients with MRI contraindications (pacemaker, claustrophobia, etc.); 8. Those who can't cooperate with the experiment (such as refusing to sign the informed consent and can't insist on the whole experiment).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

Control Group1

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment plan

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

Control Group2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化瘀通络灸

干预措施代码：

Intervention：

Huayu Tongluo moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复杂图形测验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complex Graphics Test Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连接实验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

connection test scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖基化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉言语学习测验量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照门诊就诊顺序随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

They were randomly divided into two groups according to the order of outpatient visits

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后，统计数据，撰写论文并发表于国内、外期刊上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of clinical trials, statistical data, writing papers and published in domestic and foreign journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据，后录入电子管理系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used to collect data and then input it into the electronic management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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