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“互联网+”管理模式下四虫片治疗深静脉血栓形成慢性期的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004983

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“互联网+”管理模式下四虫片治疗深静脉血栓形成慢性期的疗效研究

Public title：

Efficacy of Sichong tablet in the treatment of deep venous thrombosis in the Internet plus mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“互联网+”管理模式下四虫片治疗深静脉血栓形成慢性期的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of Sichong tablet in the treatment of deep venous thrombosis in the Internet plus mode

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047815 ; ChiMCTR2100004983

申请注册联系人：

王雁南

研究负责人：

王雁南

Applicant：

Wang Yannan

Study leader：

Wang Yannan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13791130239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13791130239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhl003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhl003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦审第（051）号—KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lijuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Ji'nan

经费或物资来源：

山东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shandong Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

下肢深静脉血栓形成

研究疾病代码：

Target disease：

Deep venous thrombosis of lower extremity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

构建“互联网+”深静脉血栓形成（慢性期）管理平台，评价“互联网+”平台在院外慢病管理中的优势，并基于该平台研究四虫片治疗深静脉血栓形成慢性期的疗效及机制。

Objectives of Study：

To build the "Internet plus" deep venous thrombosis (chronic phase) management platform, evaluate the advantages of the Internet plus platform in the management of chronic disease outside the hospital, and study the efficacy and mechanism of Sichong tablet in the treatment of chronic deep venous thrombosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合DVT诊断标准。 （2）分期属于慢性期患者。 （3）年龄18岁～70岁（含18岁和70岁）。 （4）熟练使用智能手机者。 （5）自愿参加并与研究者合作，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnostic criteria of DVT. (2) Stage belongs to chronic patients. (3) aged from 18 to 70 years old. (4) Smart phone users. (5) Voluntary participation and cooperation with researchers, signed informed consent.

排除标准：

（1）对四虫片或利伐沙班产生过敏或其他不良反应者。 （2）患有可导致凝血功能障碍、贫血、血小板异常疾病者。 （3）近3个月有出血性疾病者。 （4）存在消化道溃疡、恶性肿瘤、食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤等有大出血风险者。 （5）合并心、脑、肺疾病及肝、肾功能异常者。 （6）血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺综合征等炎性血管疾病患者。 （7）妊娠期及哺乳期妇女。 （8）既往或现有精神障碍性疾病者。 （9）依从性差，难以配合治疗者。 （10）资料不全，影响判断者。 （11）两周内正在使用治疗本病的中西药物或参加其他药物试验者。

Exclusion criteria：

(1) Allergic or other adverse reactions to Sichong tablet or rivaroxaban. (2) Patients with coagulation dysfunction, anemia, and platelet disorders. (3) Patients with hemorrhagic disease in recent 3 months. (4) There are peptic ulcer, malignant tumor, esophageal varices, arteriovenous malformation, hemangioma and other patients with the risk of massive bleeding. (5) Patients with heart, brain and lung diseases and abnormal liver and kidney functions. (6) Thromboangitis, arteritis, Renault syndrome and other inflammatory vascular diseases. (7) Pregnant and lactating women. (8) Previous or existing mental disorders. (9） Poor compliance, difficult to cooperate with the treatment. (10) Incomplete information affects the judge. (11) Chinese and Western drugs or other drug experimenters who are taking part in the treatment of the disease are being used within two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2022-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

四虫片组（研究二）

样本量：

100

Group：

Sichong tablet group

Sample size：

干预措施：

口服四虫片

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Sichong tablets

Intervention code：

组别：

对照组（研究一）

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

平台组（研究一）

样本量：

50

Group：

Platform group

Sample size：

干预措施：

微信公众号

干预措施代码：

Intervention：

WeChat official account

Intervention code：

组别：

对照组（研究二）

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉再通评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venorectomy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉再通率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous recanalization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

aspartate aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状量化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom quantification score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of traditional Chinese medical Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉功能不全生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous insufficiency quality of life scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由王雁南采用随机区组、单盲、单中心临床研究的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Yannan adopted the method of randomized block, single blind and single center clinical study

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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