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经皮穴位电刺激对口腔恶性肿瘤患者放疗后味觉障碍的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对口腔恶性肿瘤患者放疗后味觉障碍的影响

Public title：

Effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on taste disturbance after radiotherapy in patients with oral malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激预防口腔恶性肿瘤患者放疗后味觉障碍的效果：一项试点研究

Scientific title：

Effectiveness of transcutaneous electrical acupoint stimulation for prevention of taste disturbance after radiotherapy in patients with oral malignancies: a pilot study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065667 ; ChiMCTR2200006767

申请注册联系人：

彭雪沛

研究负责人：

侯黎莉

Applicant：

Xuepei Peng

Study leader：

Lili Hou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15983370479

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816033620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yuki800xiaopang@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Pisces_liz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-T473-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

甄红 刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen, Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属医学院第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院护理学科建设人才培养计划项目

Source(s) of funding：

Project for the School of Medicine, Nursing Discipline, Construction Talent Training Program at Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

口腔恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Oral malignancies

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

进行经皮穴位电刺激疗法的预实验，观察经皮穴位电刺激疗法对口腔癌放疗后患者的味觉功能是否具有影响，为临床工作寻找出一种无创副作用小经济便捷的干预方法。

Objectives of Study：

A pre-test of transcutaneous electrical acupoint stimulation therapy was conducted to observe whether transcutaneous electrical acupoint stimulation therapy has any effect on the taste function of patients after oral cancer radiotherapy, and to find a non-invasive and economical intervention method with few side effects for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18岁以上，经医院病理科确诊为口腔恶性肿瘤并进行放射治疗的患者； （2）初次放疗，且照射野包括舌面在内； （3）Karnofsky（KPS）功能状态评分≥50分；且无严重心、肝、脑、肾等器质性损害者； （4）患者自愿参加，意识清醒，能正常交流，无精神疾病和认知障碍的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 years or older who have been diagnosed by the hospital pathology department as having oral malignancies and undergoing radiation therapy. (2) Initial radiotherapy and the irradiation field includes the tongue. (3) Karnofsky (KPS) functional status score ≥ 50; and no serious organic damage to heart, liver, brain, kidney, etc. (4) Patients who participate voluntarily, are conscious, can communicate normally, and have no mental illness or cognitive impairment.

排除标准：

（1）全舌切除的患者； （2）在放疗期间使用影响味觉功能的药物（如细胞保护剂氨磷汀、增加唾液的药物匹罗卡平等）； （3）已知或怀疑对实验相关材料过敏的患者； （4）选用的穴位皮肤有破损、水肿的患者； （5）患有精神疾病者以及妊娠妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with total tongue removal. (2) Use of drugs that affect gustatory function during radiotherapy (e.g., the cytoprotective agent amphotericin, the saliva-increasing drug pilocarpine). (3) Patients with known or suspected allergy to experimentally relevant materials. (4) Patients with skin breakdown or edema at the selected acupuncture point. (5) Patients with psychiatric disorders and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-15

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

低频次组

样本量：

8

Group：

Low frequency group

Sample size：

干预措施：

常规护理＋经皮穴位电刺激干预，每周干预3次

干预措施代码：

Intervention：

usual care + transcutaneous electrical acupoint stimulation intervention, Intervention 3 times a week

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

组别：

高频次组

样本量：

8

Group：

High Frequency Group

Sample size：

干预措施：

常规护理＋经皮穴位电刺激干预，每次放疗后干预

干预措施代码：

Intervention：

usual care + transcutaneous electrical acupoint stimulation intervention, intervention after each radiotherapy treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属医学院第九人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

味觉阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Taste threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

三滴味觉测试法

Measure time point of outcome：

weekly

Measure method：

Three-drop taste test method

指标中文名：

舒适状况量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

general comfort questionnaire, GCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颈肿瘤相关生活质量量表评估（QLQH&N35）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQH&N35

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

味觉

组织：

Sample Name：

Taste

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS 26.0软件生成24个随机数，采用计算机将受试者随机平均分为试验组与对照组。24例受试者按照入组先后顺序随机抽取数字，划分为试验组或对照组。患者随机到各组的可能性一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 software was applied to generate 24 random numbers, and the computer was used to divide the subjects into test and control groups randomly and equally.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表(Case Record Form, CRF），使用Excel进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was gathered using a Case Record Form (CRF), and it was managed using Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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