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抗疫强身功对COVID-19康复患者肺功能和生活质量的疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005963

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

抗疫强身功对COVID-19康复患者肺功能和生活质量的疗效研究

Public title：

Kangyi Qiangshen Gong exercise prescription for pulmonary function and quality of life in patients recovered from COVID-19: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗疫强身功对COVID-19康复患者肺功能和生活质量的疗效研究

Scientific title：

Kangyi Qiangshen Gong exercise prescription for pulmonary function and quality of life in patients recovered from COVID-19: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059504 ; ChiMCTR2200005963

申请注册联系人：

郭光昕

研究负责人：

房敏

Applicant：

Guo Guangxin

Study leader：

Fang Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621831323

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gxguo9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021 SHHDKY03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海沪东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Hudong hospital ethics committee，shanghai province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-moxibustion and Tuina, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Road, Jingan District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市超级博士后项目

Source(s) of funding：

Shanghai Post-doctoral Excellence Program (NO.2020371)

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估KQG对新冠肺炎后综合征出院患者的有效性和安全性，为新冠肺炎后综合征出院患者康复决策提供新思路及高质量循证证据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficay and safety of KQG on patients with post-COVID-19 syndrome, and to provide new method and high quality evidence-based evidence for rehabilitation scheme for patients with post-COVID-19 syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）2019冠状病毒疾病出院患者； （2）年龄在20至80岁之间的男性或女性； （3）具有2019冠状病毒疾病后症状，包括但不限于呼吸困难、疲劳、睡眠困难、，焦虑或抑郁； （4）病情稳定，在试验期间保持清醒和合作； （5）愿意参加试验并签署知情同意书； （6）承诺不参加其他形式的锻炼。

Inclusion criteria

(1) Discharged patients with COVID-19; (2) Are male or female between the ages of 20 and 80; (3) Have post-COVID-19 symptoms include but not limited to breath difficulties, fatigue, sleep difficulties, anxiety or depression; (4) Have a stable condition and remain conscious and cooperative during trial; (5) Willing to join the trial and signed the informed consent form; (6) Promise not to participate in other forms of exercise.

排除标准：

（1）患有慢性阻塞性肺疾病、冠心病、痴呆、慢性肾病、免疫抑制和癌症等潜在非传染性疾病并发症的患者； （2） 精神疾病患者； （3） 认知功能障碍患者直到无法理解整个试验过程； （4） 患有影响运动的严重骨骼或关节疾病的患者（如脊柱关节炎、严重骨质疏松症和关节周围炎）； （5） 妊娠或哺乳期患者； （6） 吸烟者； （7） 在试验期间参加其他形式锻炼计划的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with complications of underlying noncommunicable diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, coronary heart disease, dementia, chronic kidney disease, immunosuppression and cancer; (2) Patients with mental illness; (3) Patients with cognitive dysfunction until unable to understand the whole trial process; (4) Patients with severe bone or joint diseases that affect movement (eg. spinal arthritis, severe osteoporosis, and periarthritis); (5) Patients with pregnancy or lactating; (6) Cigarettes Smokers; (7) Patients who participate in other form of exercise programs during trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-10

至To      2023-01-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-10

至To      2023-01-27

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸技术锻炼组

样本量：

30

Group：

the breathing techniques (BT) group

Sample size：

干预措施：

呼吸控制技术

干预措施代码：

Intervention：

breathing techniques (BT)

Intervention code：

组别：

抗疫强身功锻炼组

样本量：

30

Group：

the Kangyi Qiangshen Gong exercise prescription (KQG) group

Sample size：

干预措施：

抗疫强身功

干预措施代码：

Intervention：

Kangyi Qiangshen Gong exercise prescription (KQG)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛査量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良mMRC呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoea scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Borg呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Borg Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者将按1:1的比例随机分为BT组或KQG组，每组30例，由负责受试者数据统计的专业人员进行简单随机分组。随机数列表将由随机数生成器生成（Statisticsversion21.0software；IBMCorp.，Armonk，NY，USA）生成，并由独立助理用顺序编号，制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients will be randomized to a BT or KQG group in a 1:1 ratio of 30 patients each, simply randomized by the professional responsible for subject data statistics.The random number list will be generated by the random number generator （Statisticsversion21.0software；IBMCorp.，Armonk，NY，USA） and successively numbered&#32

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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