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艾拉莫德治疗原发性干燥综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾拉莫德治疗原发性干燥综合征的临床研究

Public title：

Clinical Study of Iguratimod in the Treatment of Primary Sjogren's Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾拉莫德治疗原发性干燥综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Iguratimod in the Treatment of Primary Sjogren's Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024642 ; ChiMCTR1900002482

申请注册联系人：

邵勤

研究负责人：

邵勤

Applicant：

Qin Shao

Study leader：

Qin Shao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15923915463

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15923915463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinshao2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinshao2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-ky-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committees of the Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Wei

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Seventh Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medcine

Address：

6 Seventh Panxi Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市中医院

Source(s) of funding：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medcine

研究疾病：

原发性干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Sjogren's Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察艾拉莫德治疗原发性干燥综合征的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Elamode in the treatment of primary Sjogren's syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2016ACR/EULAR修订的原发性干燥综合征国际分类标准； ②年龄18～65周岁； ③理解本试验的目的和步骤，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complying with the International Classification Standard of Primary Sjogren's Syndrome revised by ACR/EULAR in 2016; (2) Aged from 18 to 65 years; (3) Understand the purpose and steps of the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1.继发性干燥综合征患者； 2.合并其他结缔组织病、淋巴瘤、艾滋病、结节病、移植物抗宿主病、晚期的淋巴组织增生； 3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者； 4.妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者； 5.入组前3月内使用过DMARDs药物； 6.精神病患者等无法合作者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary Sjogren's syndrome; (2) Complicated with other connective tissue diseases, lymphoma, AIDS, sarcoidosis, graft-versus-host disease and advanced lymphoid tissue proliferation; (3) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; (4) Pregnancy, lactation women, allergic constitution; (5) Used DMARDs drugs within 3 months before admission; (6) Psychiatric patients and others who can not cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾拉莫德+强的松

干预措施代码：

Intervention：

Iguratimod+Prednisone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

羟氯喹+强的松

干预措施代码：

Intervention：

HCQ+Prednisone

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ig

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSDAI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSDAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESSPRI 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESSPRI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们应用SAS9.2生成随机分配序列，并在不透明信封中预先隐藏它们。按随机数字表法,分配到观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use SAS 9.2 to generate random allocation sequences and hide them in opaque envelopes in advance. According to the random number W table method, they were assigned to the observation group and the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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