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咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005986

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A randomized, open-label, positive drug parallel controlled clinical trial of Kesuting syrup in the treatment of COVID-19 (Light)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, positive drug parallel controlled clinical trial of Kesuting syrup in the treatment of COVID-19 (Light)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059724 ; ChiMCTR2200005986

申请注册联系人：

肖锦新

研究负责人：

凌云

Applicant：

Jinxin Xiao

Study leader：

Yun Ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13885383954

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121157875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cassie_xjx@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yun.ling@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州安顺西秀区西航路212号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No.212 Xihang Road, Xixiu District, Anshun, Guizhou, China

Study leader's address：

No.2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

公卫伦审【2022】2022-E050-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313,Prevention and Control East Building, No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No.2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

具体地址：

贵州安顺西秀区西航路212号

Institution
hospital：

Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No.212 Xihang Road, Xixiu District, Anshun, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步评价咳速停糖浆治疗新型冠状病毒肺炎（轻型）的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

Preliminary evaluate the clinical efficacy and safety of Kesuting syrup in the treatment of COVID-19 (Light) .

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新型冠状病毒肺炎轻型患者； （2）咳嗽评分＞1的患者； （3）18周岁≤年龄≤75周岁的住院患者，性别不限； （4）受试者（包括男性受试者）近半年内无妊娠、捐精、捐卵计划者，且愿意从首次给药起至末次给药后3个月内采取有效避孕措施者； （5）受试者充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Persons with COVID-19 (Light) in accordance with the "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 (Trial Version 9 or later)" . （2）Subjects with cough score > 1. （3）Inpatients aged 18 ≤ age ≤ 75 years old, regardless of gender. （4）Subjects (including male subjects) who have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation in the past six months, and who are willing to take effective contraceptive measures from the first dose to 3 months after the last dose. （5）Subjects fully understand the purpose, nature, content, process and possible adverse reactions of the trial, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）普通型、重型、危重型新型冠状病毒肺炎患者，或需要机械通气的新型冠状病毒肺炎患者； （2）哮喘发作期、化脓性扁桃体炎、急慢性支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病患者；以及胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张、阻塞性肺疾病等基础性肺部疾病患者； （3）原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染患者； （4）经研究者判断，既往或现在患有的慢性疾病或严重疾病，可能影响参加试验或影响研究的转归，包括但不限于胃肠道系统、心脑血管系统、肝脏、肾脏、造血系统、淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、恶性肿瘤，严重营养不良、神经系统和内分泌系统等疾病患者；以及现患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、脾切除、器官移植术等严重影响免疫系统的疾病者； （5）精神状态不能合作者，患有精神性疾病、不能自制、不能明确表达者； （6）糖尿病患者； （7）控制不佳的高血压患者：低压≥110 mmHg或高压≥180 mmHg； （8）ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限的患者； （9）有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对咳速停糖浆和连花清瘟颗粒的药物成分过敏者； （10）随机入组前6个月内有药物滥用史或依赖史者； （11）随机入组前24小时内使用过任何止咳、化痰的中西药物者； （12）妊娠、哺乳期的女性患者； （13）筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者； （14）研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Ordinary, severe, and critically ill patients with novel coronavirus pneumonia, or patients with novel coronavirus pneumonia requiring mechanical ventilation. (2)patients with asthma attack, suppurative tonsillitis, acute and chronic bronchitis, sinusitis, otitis media and other respiratory diseases that affect clinical trial evaluation; And chest CT confirmed the existence of severe pulmonary interstitial lesions, bronchiectasis, obstructive pulmonary disease and other basic pulmonary diseases. (3)Patients with respiratory tract infections caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, and abnormal lung development. (4)According to the judgment of the investigator, past or current chronic or serious diseases may affect participation in the trial or the outcome of the study, including but not limited to gastrointestinal system, cardiovascular and cerebrovascular system, liver, kidney, hematopoietic system, lymphatic system Patients with diseases of the system, endocrine system, immune system, malignant tumor, severe malnutrition, nervous system and endocrine system,as well as those currently suffering from human immunodeficiency virus (HIV) infection, splenectomy, organ transplantation and other diseases that seriously affect the immune system. (5)Those who cannot cooperate in mental state, those who suffer from mental illness, cannot control themselves, and cannot express themselves clearly. (6)Patients with diabetes. (7)Patients with poorly controlled hypertension: low pressure ≥110 mmHg or high pressure ≥180 mmHg. (8)ALT and AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal, and Scr > the upper limit of normal. (9)Those who have a history of specific allergies (such as asthma, measles, eczema, etc.), or allergic constitution (such as those who are allergic to two or more drugs, foods such as milk and pollen), or are allergic to the drug ingredients of Kesuting Syrup and Lianhua Qingwen Granules. (10)Those with a history of drug abuse or dependence within 6 months before randomization. (11)Those who have used any Chinese and Western medicines to relieve cough and reduce phlegm within 24 hours before randomization. (12)Pregnant and lactating female patients. (13)Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs within 3 months prior to screening. (14)Investigators deem others unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-25

至To      2022-09-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-08

至To      2022-06-27

干预措施：

Interventions：

组别：

咳速停糖浆试验组

样本量：

100

Group：

Kesuting syrup test group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+咳速停糖浆，口服，20毫升/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment + KeSuting syrup, take orally, 20 ml once, three times a day.

Intervention code：

组别：

连花清瘟颗粒对照组

样本量：

100

Group：

LianHuaQingWen Granules control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+连花清瘟颗粒，口服，一次1袋，一日3次。

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment + LianHuaQingWen Granules, orally, 1 bag at a time, 3 times a day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重症/危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe/critical illness.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、用药满 7 天、研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 7 days of medication, end of study

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒转阴时间、转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and rate of negative conversion of new coronavirus.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough disappearance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈时间、痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease recovery time, recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状（发热、乏力、咽痛）疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of single symptoms (fever, fatigue, sore throat).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、用药满 7 天、研究结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 7 days of medication, end of study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。统计人员借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生200例受试者所接受处理（咳速停糖浆试验组、连花清瘟颗粒对照组）的随机安排，即列出流水号为001-200所对应的治疗分配（即随机编码表），中心药物保管员按随机信封组别进行发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block random method was used. The statisticians used the SAS 9.4 statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, and generated a random arrangement of the treatments (Kesuting syrup test group, Lianhua Qingwen granules control group) received by 200 subjects, that is, the serial&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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