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穴位埋线与假埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效：一项探索性随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004589

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位埋线与假埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效：一项探索性随机对照试验

Public title：

Effect of Real and Sham Acupoint Catgut Embedding on Psoriasis Vulgaris With Overweight/Obesity: A Pilot Study of Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效及机制探索

Scientific title：

Efficacy and Mechanism Exploration of Acupoint Catgut Embedding for Psoriasis Vulgaris with Overweight/Obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044440 ; ChiMCTR2100004589

申请注册联系人：

罗亚

研究负责人：

卢传坚

Applicant：

Ya Luo

Study leader：

Chuan-Jian Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19811940958

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13822250116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

317445247@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcj@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second School of Clinical Medicine of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2021-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-Yan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate project

研究疾病：

寻常型银屑病伴超重/肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Psoriasis Vulgaris With Overweight/Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的临床疗效和安全性。 2.探索穴位埋线治疗寻常型银屑病伴超重/肥胖的潜在作用机制。 3.了解寻常型银屑病伴超重/肥胖患者对穴位埋线疗法的认知、期待和治疗体验。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of acupoint catgut embedding for psoriasis vulgaris with overweight/obesity. 2.To explore the potential mechanism of acupoint catgut embedding for psoriasis vulgaris with overweight/obesity. 3.To investigate the cognitive expectation and treatment experience of acupoint catgut embedding therapy in patients with psoriasis vulgaris with overweight/obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①同时符合寻常型银屑病的西医诊断标准和中医脾虚湿瘀证诊断标准； ②病情处于静止期（稳定期）； ③1≤PASI≤10且BSA≤20%； ④BMI≥24（kg/m2）或腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； ⑤18岁≤年龄≤65岁； ⑥自愿参加本课题并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The patient meets the diagnostic criteria of western medicine for psoriasis vulgaris and the diagnostic criteria of spleen deficiency dampness and blood stasis syndrome in Traditional Chinese Medicine; 2. The condition of patients is in a stationary phase; 3. PASI 1 to 10 and BSA <= 20%; 4. BMI >=24 (kg/m2) or waist circumference: male >= 90cm, female >= 85cm; 5. Aged 18 to 65 years old; 6. Patients who voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

①关节型、脓疱型、红皮型、点滴型、进行期银屑病以及特殊部位银屑病，包括颜面、头皮、指甲、皱褶、龟头、掌跖部位。 ②由甲状腺功能减退症、多囊卵巢综合征、胰岛素瘤、皮质醇增多症及药物等引起的继发性超重或肥胖者； ③妇女妊娠期、哺乳期，或研究周期内计划妊娠者； ④合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并糖尿病、肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10^9/L；白细胞计数减少＜3.0×10^9/L；血钾升高＞5.5mmol/L 或降低＜ 3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； ⑤已知对外科缝线过敏的患者或取穴部位皮肤破溃、感染、瘢痕、肿瘤者； ⑥既往曾接受过穴位埋线治疗者；12周内采取药物、手术等方法减肥或体重下降＞5%者； ⑦2周内曾用激素、维甲酸类等外用药物治疗者；4周内曾接受系统治疗或紫外光治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者； ⑧正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其他临床试验者； ⑨心理测评量表标准分：SAS＞50分或 SDS＞53 分，或合并其他精神疾病； ⑩研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Articular, pustular, erythrodermal, drip, progressive psoriasis and psoriasis in specific sites, including face, scalp, fingernails, folds, glans, and palmoplantar; 2. Secondary overweight or obesity caused by hypothyroidism, polycystic ovary syndrome, insulinoma, hypercortisolism and drugs; 3. Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period; 4. Patients with severe primary diseases such as circulatory, respiratory, digestive , urinary, endocrine and hematopoietic system, which cannot be controlled by conventional medication, patients with diabetes or tumor, and patients with severe infection, water, electrolyte and acid-base balance disorders. Or patients whose clinical test indicators is one of the following conditions: The increase of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 1.5 ULN; the increase of creatinine > 1.5 ULN; the increase of hemoglobin > 20g/L of ULN; the decrease of platelet count < 75 x 10^9/L; the decrease of white blood cell count < 3 x10^9/L; the increase of blood potassium > 5.5mmol/L or the decrease of blood potassium < 3 mmol/L, or other abnormal laboratory tests, the researcher judged that it was not suitable for patients to participate in this trial; 5. Patients who are known to be allergic to surgical sutures or have skin ulcers, infections, scars, or tumors at the acupoint site; 6. Patients who had previously received acupoint catgut embedding therapy; Patients who took drugs, surgery and other methods to lose weight or whose weight loss was more than 5% within 12 weeks; 7. Those who have been treated with hormones, retinoic acid and other topical drugs within 2 weeks; those who have received systemic therapy or ultraviolet light therapy within 4 weeks; those who have been treated with biological agents within 12 weeks; 8. Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 1 month; 9. The standard score of psychological evaluation scale: SAS > 50 or SDS > 53, or combined with other mental diseases; 10. Other conditions that the investigator deems inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupoint Catgut Embedding + Lifestyle Intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Real Acupoint Catgu Embedding + Lifestyle Intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院/广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine/The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病静态临床医生整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician’s Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 50应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of PASI 50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 90应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate of PASI 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活质量冲击量表-简明版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impact of Weight on Quality of Life-Lite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损面积与严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI 75应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate of PASI 75

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Crcumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寻常型银屑病主症量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psoriasis Vulgaris Symptoms Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机的方法，使用SAS 9.4统计软件按区组随机化方法产生随机数字表，根据受试者进入研究的时间先后顺序，按1:1比例将40名寻常型银屑病伴超重/肥胖患者随机分为试验组（穴位埋线）和对照组（穴位假埋线）各20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS 9.4 statistical software will be used to generate a random number table according to the block randomization method.40 patients with psoriasis vulgaris with overweight/obesity will be randomly divided into the experimental and control group with 20 cases each.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院科研处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scientific Research Department of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者需详细、准确、及时记录研究病历。研究结束后，将研究对象的有关资料输入计算机，用Epidata3. 1建立数据库，同一份CRF表由两人分别录入，录入人员要经过培训合格，两次录入完成后，按一致性核对结果，校对原始数据并修改填报错误的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers need to record the research medical records in detail, accurately and timely.After the end of the study, the relevant data of the research subjects will be input into the computer, Epidata 3.1 will be used to establish the database, and the same CRF form will be input by two personnel with well trained and qualified respectively. After the completion of the double entry, the original data should be checked according to the consistency, and the incorrect data should be corrected.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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