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雷火灸对肾虚督寒证强直性脊柱炎患者临床疗效影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004568

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷火灸对肾虚督寒证强直性脊柱炎患者临床疗效影响的研究

Public title：

Efficacy of Thunder-Fire Moxibustion in Treating Ankylosing Spondylitis of Kidney Deficiency and Governor Meridian Cold

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸对肾虚督寒证强直性脊柱炎患者临床疗效影响的研究

Scientific title：

Efficacy of Thunder-Fire Moxibustion in Treating Ankylosing Spondylitis of Kidney Deficiency and Governor Meridian Cold

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044227 ; ChiMCTR2100004568

申请注册联系人：

柳杨

研究负责人：

李敏

Applicant：

Liu Yang

Study leader：

Li Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18613368717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810048883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

865812791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13810048883@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LHKY-067-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

82 South Xinhua Road, Tongzhou District

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Traditional Chinese medicine science and Technology Development Fund Project

研究疾病：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过对雷火灸前后患者临床疗效指标的分析，明确雷火灸对肾虚督寒证AS患者临床疗效评价,并通过本研究形成具有中医特色、系统完善、便于掌握的雷火灸治疗肾虚督寒证AS治疗方案； 2.通过对雷火灸前后患者相关细胞因子指标的分析，初步探讨雷火灸对肾虚督寒证AS患者关节炎症及异常骨代谢的影响。

Objectives of Study：

1.Through the analysis of the clinical efficacy indexes of patients before and after before and after treatment to verify the efficacy of thunder-fire moxibustion in treating AS of kidney deficiency and governor meridian cold,and to form a systematic and easy to master treatment scheme syndrome with TCM characteristics; 2.Through the analysis of the related cytokine indexes to discuss preliminarily its its influence on joint inflammation and bone metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合西医诊断标准，符合中医大偻肾虚督寒证诊断标准。 2.一个月内未经治疗或经常规药物治疗，且无其它外治法者。 3.年龄在18岁以上、70岁以下者。 4.签署知情同意书，自愿接受治疗，并能配合进行观察及检查者。

Inclusion criteria

1. Meeting diagnostic criteria of both modern medicine and TCM; 2. No exposure to any treatment within one month, or treated only with routine drugs and without any other external treatment available; 3. Aged between 18 and 70 years; 4. Signing ICF based on voluntary acceptance of treatment, with good compliance to observation and examination.

排除标准：

1.合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 2.晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者。 3.符合纳入标准，但未按规定完成治疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1. Complications such as severe primary diseases in cerebrovascular system, cardiovascular system, liver, kidneys and hemopoietic system, or a patient with a psychopath. 2. A sufferer of arthritis in advanced stage, with severe deformity, rigidity and loss of labor force; 3. Anybody meeting the inclusion criteria but failing in completing the treatment as specified, making the response unevaluable; or anybody with insufficient data affecting the assessment of efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

western drug therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药联合雷火灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine combined with thunder fire moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎功能指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASFI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κ B受体活化因子配体

指标类型：

次要指标

Outcome：

RNAKL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BASDAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方不参与该研究的人员运用SPSS 20.0软件生成随机数字表，对随机数从前到后编号，再将随机数从小到大排序，从排序后的随机数中，规定前30个随机数对应的编号为治疗组，第31个随机数对应的编号至第60个随机数对应的编号为对照组，且用不透光的信封密封保存随机分组情况，同时按随机数顺序对信封依次进行1到 60序列编号。在病例收集时，按患者首次就诊的顺序依次打开对应顺序编号的信封，而信封内所见的组别情况即代表该患者的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party personnel not participating in the Study will be responsible for using SPSS 20.0 software (SPSS Inc., Chicago, IL) to generate a random digit table.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表，所有数据应用Epidata3.0进行数据管理，数据录入采用双人独立录入，经核查、修正，保证录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection，All data shall be managed by epidata3.0,two individuals independently entered the data and check,repair the date in order to guarantee the accuracy of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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