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丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005603

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

Public title：

Clinical Study on Evidence-Based Evaluation of Syndrome Differentiation and Treatment by Stages of Parkinson‘s Disease in Cheng Menxue’s Academic Experience Inherited from DING’s Internal Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丁氏内科程门雪学术经验分期辨治帕金森病的临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical Study on Evidence-Based Evaluation of Syndrome Differentiation and Treatment by Stages of Parkinson‘s Disease in Cheng Menxue’s Academic Experience Inherited from DING’s Internal Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056373 ; ChiMCTR2200005603

申请注册联系人：

胡钰卿

研究负责人：

袁灿兴

Applicant：

Yuqing Hu

Study leader：

Canxing Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15202176553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611669686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

inagakiruo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxyuan1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

No725, South Wanping Road, Shanghai

Study leader's address：

No725, South Wanping Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

上海中医药大学附属龙华医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No725, South Wanping Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

no725, South Wanping Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2021年度“科技创新行动计划”

Source(s) of funding：

Shanghai 2021

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson’s Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，评价以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法分阶段治疗帕金森病疗效，为形成可推广的的规范化诊疗方案提供循证证据：明确滋阴平颤方延缓PD早期疾病进展和改善临床症状的疗效；明确解毒平颤方改善PD中期临床症状和防治运动并发症的疗效；明确扶正平颤方改善PD晚期生存质量的效果；明确以丁氏内科程门雪学术经验为特色的中西医结合方法治疗PD非运动症状的疗效。

Objectives of Study：

Through a multicenter, randomized, double-blind, placebo parallel controlled clinical research, this study aims at evaluating the therapeutic effect of treating Parkinsons disease by stages using integrated traditional Chinese and western medicine method characterized by Cheng Menxues academic experience Inherited from DING’s Internal Medicine, and to provide evidence base for forming a standardized scheme of diagnosis and treatment. To determine the therapeutic effect of Ziyin Pingchan decoction on postponing the progress and improving the symptoms of mild PD; To clarify the efficacy of Jiedu Pingchan decoction on improving clinical symptoms and preventing and treating motor complications of mild PD; To elucidate the effect of Fuzheng Pingchan Decoction on improving the quality of life in advanced PD. To clarify the therapeutic effect of integrated Traditional Chinese and Western medicine method characterized by Cheng Menxue’s academic experience Inherited from DING’s Internal Medicine on PD non-motor symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

滋阴平颤方：熟地15g、枸杞12g、桑寄生15g、天麻9g、白芍15g、僵蚕9g、全蝎3g； 解毒平颤方：熟地15g、枸杞12g、桑寄生15g、天麻9g、白芍15g、僵蚕9g、全蝎3g、天南星15g、莪术9g； 扶正平颤方：熟地15g、枸杞12g、桑寄生15g、天麻9g、白芍15g、僵蚕9g、全蝎3g、黄芪30g、苁蓉30g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ziyin Pingchan Decoction: Radix Rehmanniae Preparata 15g, Fructus Lycii 12g, Herba Taxilli 15g, Rhizoma Gastrodiae 9g, Radix paeoniae alba 15g, Bombyx Batryiticatus 9g, Scorpio 3g; Jiedu Pingchan Decoction: Radix Rehmanniae Preparata 15g, Fructus Lycii 12g, Herba Taxilli 15g, Rhizoma Gastrodiae 9g, Radix paeoniae alba 15g, Bombyx Batryiticatus 9g, Scorpio 3g, Rhizoma Arisaematis 15g, Rhizoma Curcumae 9g; Fuzheng Pingchan Decoction: Radix Rehmanniae Preparata 15g, Fructus Lycii 12g, Herba Taxilli 15g, Rhizoma Gastrodiae 9g, Radix paeoniae alba 15g, Bombyx Batryiticatus 9g, Scorpio 3g, Radix astragali 30g, Herba Cistanches 30g.

纳入标准：

早期患者纳入标准 1.符合国际运动障碍协会（The Movement Disorder Society，MDS）2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期≤2期； 3.年龄30-80岁，性别不限； 4.已进行抗帕金森药治疗或尚未进行抗帕金森药治疗的患者均可纳入。对于已经进行抗帕金森治疗（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的受试者，要求抗帕金森药物的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书； 中期患者纳入标准 1.符合MDS 2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期2.5或Hoehn Yahr分期3； 3.年龄30-80岁，性别不限，伴有剂末现象，和（或）出现以下运动并发症：剂峰异动、双相异动、肌张力障碍、开关现象； 4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书； 晚期患者纳入标准 1.符合MDS 2015年修订的原发性帕金森病诊断标准； 2.Hoehn Yahr分期≥4期； 3.年龄30-80岁，性别不限； 4.要求抗帕金森药物（左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂、抗胆碱能药物等）的剂量在本项临床试验前至少3个月内相对稳定，且在未来3个月内无明确改变现有治疗方案的计划； 5.自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

For mild PD: 1. Meet the Idiopathic Parkinson's disease diagnostic criteria revised by The Movement Disorder Society (MDS) in 2015; 2.Hoehn Yahr stage ≤2; 3. Age between 30 and 80, regardless of gender; 4. Patients who have or have not been treated with anti-Parkinson drugs can be included. For participants who are receiving anti-Parkinson treatment (levodopa preparations, dopamine agonists, monoamine oxidase inhibitors, Catechins - O - Methyl Transferase (COMT) inhibitor, anticholinergic drugs, etc.), the dosage of anti-Parkinson drug is requested to be relatively stable for at least 3 months before this clinical trial, and no plan has been made to change existing treatment in the next 3 months. 5. Voluntarily participate and sign informed consent. For moderate PD 1. Meet the diagnostic criteria of Idiopathic Parkinson's disease revised by MDS in 2015. 2. Hoehn Yahr stage 2.5 or 3; 3. 30-80 years old, no gender limitation, accompanied by wearing-off phenomenon, and/or the following motor complications: peak dyskinesia, biphasic dyskinesia, dysmyotonia, on-off phenomenon; 4. Dosage of anti-Parkinson drug (levodopa preparations, dopamine agonists, monoamine oxidase inhibitors, Catechins - O - Methyl Transferase (COMT) inhibitor, anticholinergic drugs, etc.) is requested to be relatively stable for at least 3 months before this clinical trial, and no plan has been made to change existing treatment in the next 3 months. 5. Voluntarily participate and sign informed consent. For advanced patients 1. The diagnostic criteria of Idiopathic Parkinson's disease revised by MDS in 2015 were met; 2. Hoehn Yahr stage ≥4; 3. Age between 30 and 80, regardless of gender; 4. Dosage of anti-Parkinson drug (levodopa preparations, dopamine agonists, monoamine oxidase inhibitors, Catechins - O - Methyl Transferase (COMT) inhibitor, anticholinergic drugs, etc.) is requested to be relatively stable for at least 3 months before this clinical trial, and no plan has been made to change existing treatment in the next 3 months. 5. Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

早期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗； 3.严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.滥用药物史或酗酒史； 5.正在参加其他临床研究或此前30天内参加过其他临床研究的患者。 中期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史； 3.严重认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表[Montreal Cognitive Assessment，MoCA] <20分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.正在参加其他临床试验或此前30天内参加过其他临床试验。 晚期患者排除标准 1.帕金森病综合征或者帕金森病叠加综合征患者； 2.孕期及哺乳期妇女，滥用药物史或酗酒史； 3.严重认知功能障碍（MoCA<20分），活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗，严重脑卒中后遗症及心、肺、肝、肾等其他系统疾病； 4.正在参加其他临床试验或此前30天内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

For mild PD: 1. Patients with Parkinson Syndrome (PS) or Parkinsonism-Plus syndrome (PPS); 2. Active depression or psychosis and/or under antidepressant or antipsychotic medication; 3. Severe sequelae of stroke and other systemic diseases such as heart, lung, liver and kidney; 4. History of drug or alcohol abuse; 5. Being participating in other clinical studies or have participated in other clinical study within the previous 30 days. For moderate PD 1. Patients with PS or PPS; 2. Pregnant or lactating women, history of drug or alcohol abuse; 3. Severe Cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment scale (MoCA)<20points), active depression or psychosis and/or under antidepressant or antipsychotic medication, severe sequelae of stroke and other systemic diseases such as heart, lung, liver and kidney; 5. Being participating in other clinical studies or have participated in other clinical study within the previous 30 days. For advanced PD 1. Patients with PS or PPS; 2. Pregnant or lactating women, history of drug abuse or alcohol abuse; 3. Severe cognitive impairment (MoCA< 20 points), active depression or psychosis and/or under antidepressant or antipsychotic medication, severe sequelae of severe stroke and other systemic diseases such as heart, lung, liver and kidney; 5. Being participating in other clinical studies or have participated in other clinical study within the previous 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中期对照组

样本量：

84

Group：

Control Group of Moderate PD

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

晚期实验组

样本量：

36

Group：

Intervention Group of advanced PD

Sample size：

干预措施：

扶正平颤方

干预措施代码：

Intervention：

Fuzheng Pingchan Decoction

Intervention code：

组别：

早期对照组

样本量：

86

Group：

Control Group of mild PD

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

早期实验组

样本量：

86

Group：

Intervention Group of mild PD

Sample size：

干预措施：

滋阴平颤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Ziyin Pingchan Decoction

Intervention code：

组别：

中期实验组

样本量：

84

Group：

Intervention Group of moderate PD

Sample size：

干预措施：

解毒平颤方

干预措施代码：

Intervention：

Jiedu Pingchan Decoction

Intervention code：

组别：

晚期对照组

样本量：

36

Group：

Control Group of advanced PD

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 412

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Grade 3, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属养志康复医院

单位级别：

未评级

Institution/hospital：

Yangzhi Rehabilitation Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Unclassified

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Grade 3, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

NO 1 People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Medical College

Level of the institution：

Grade 3, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale(HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

异动症统一评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Dyskinesia Rating Scale(UDysRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s disease Sleep Scale-2(PDSS-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

快速眼动睡眠期行为紊乱筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

REM sleep behavior disorder questionnaire(RBDSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医老年颤证功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

elderly quiver of TCM syndrome classification dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid(UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell Count（WBC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine(Scr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状况检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

homocysteine(Hcy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram(ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次添加左旋多巴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first addition of Levodopa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson’s disease Rating Scale(UPDRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

“关”期时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of "OFF" period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase(AST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否卧床

指标类型：

次要指标

Outcome：

bed rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Blood Cell Count（RBC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冻结步态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing of Gait Questionnaire(FOGQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

Epworth日间多睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Epworth Sleeping Scale(ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregivers Burden Inventory(CBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森病自主神经症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

scales for Outcomes in Parkinson’s disease – Autonomic(SCOPA-AUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase(ALT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Webster临床症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Webster Clinical Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

Hoehn Yahr分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hoehn Yahr stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森病非运动症状评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

non-motor symptom scale(NMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Count（PLT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂末症状9项自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wearing-off-9 Questionnaire (WOQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者生活质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Parkinson's Disease Questionnaire(PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周、第48周及第60周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, 36, 48, and 60 weeks

Measure method：

指标中文名：

是否感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

异常不自主运动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

abnormal involuntary movement scale(AIMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

是否住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森患者生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Parkinson's Disease Questionnaire(PDQ-39)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

指标中文名：

帕金森病异动症量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson disease dyskinesia scale(PDYS-26)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周、第24周、第36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (week 0), 12, 24, and 36 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，按研究中心分层。区组长度为4，将受试者按1:1随机分为试验组或对照组（种子数为202106151），以 SPSS SPSS 25.0软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified group randomization is applied in this study, randomization is stratified by study center with block size ranging as 4 using SPSS 25.0 software, and the subjects will be randomly divided into intervention group or control group (seed number: 202106151) in a 1:1 ratio.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据不进行公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will not be shared in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过病例记录表进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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