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消结安胶囊治疗子宫肌瘤临床有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂/阳性药对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005932

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消结安胶囊治疗子宫肌瘤临床有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂/阳性药对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo/positive controlled clinical trial of the clinical efficacy and safety of Xiaojiean capsule in the treatment of uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消结安胶囊治疗子宫肌瘤临床有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂/阳性药对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo/positive controlled clinical trial of the clinical efficacy and safety of Xiaojiean capsule in the treatment of uterine fibroids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059299 ; ChiMCTR2200005932

申请注册联系人：

张倩

研究负责人：

杜惠兰

Applicant：

Zhang Qian

Study leader：

Du Huilan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17736905985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13931150880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17736905985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duhuilan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市栾城区石栾大街168号

研究负责人通讯地址：

石家庄市新石南路326号

Applicant address：

168 Shiluan Street, Luancheng District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

326 Xinshi Road South,Shijiazhuang,Hebei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYLL202203031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市新石南路326号

Primary sponsor's address：

326 Xinshi Road South,Shijiazhuang,Hebei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

神威药业（昆明）有限公司

具体地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区经宏路3号

Institution
hospital：

Shineway Pharmaceutical (Kunming) Co., Ltd

Address：

No. 3, Jinghong Road, economic development zone, Kunming area, China (Yunnan) pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical (Kunming) Co., Ltd

研究疾病：

子宫肌瘤

研究疾病代码：

Target disease：

uterine leiomyoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

证实消结安胶囊治疗子宫肌瘤有效和安全

Objectives of Study：

It is confirmed that Xiaojie 'an capsule is effective and safe in the treatment of uterine fibroids

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合子宫肌瘤诊断标准； ⑵ 中医辨证为湿热瘀阻证或气滞血瘀证； ⑶ 20≤年龄≤45岁，有性生活史者； ⑷ 2.5 cm≤最大肌瘤长径≤5.0 cm，且子宫体积≤280 cm3（约孕10周大小）； ⑸ 月经周期规律28±7天； ⑹ 自愿签署知情同意书，并有条件随诊者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of uterine fibroids; (2) TCM syndrome differentiation is damp-heat stasis syndrome or qi stagnation and blood stasis syndrome; (3) 20≤ age ≤45 years, sexual history; (4) 2.5cm ≤ maximum fibroid length ≤ 5.0cm, and uterine volume ≤280 cm3 (about 10 weeks of gestation); ⑸ Regular menstrual cycle 28±7 days; ⑹ Signed informed consent voluntarily and conditionally followed up.

排除标准：

⑴ 已绝经女性； ⑵ 妊娠期或哺乳期女性； ⑶ 近6月内有生育计划者； ⑷ 使用宫内节育器（Intrauterine Device，IUD）避孕者； ⑸ 危急病情患者； ⑹ 特殊部位肌瘤：粘膜下肌瘤，带蒂浆膜下肌瘤，宫颈肌瘤等； ⑺ 合并子宫腺肌症、卵巢肿瘤、生殖系统畸形等特殊器质性病变者； ⑻ 存在异常实验室指标：血红蛋白（hemoglobin, Hb）<80g/L、血小板计数（platelet count, Plt）<50×109/L；血肌酐（Serum creatinine, Scr）超过（不含）正常值上限的3倍；谷丙转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphates, ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transferase, γ-GT）超过（不含）正常值上限的5倍；总胆红素（total bilirubin, TBiL）超过（不含）正常值上限的3倍； ⑼ 精神疾病者； ⑽ 在3个月内参与其他临床试验者； ⑾ 过敏体质、对多种药物过敏或对本研究所用药物过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Postmenopausal women; ⑵ Pregnant women or lactation women; (3) those who have a birth plan within the last 6 months; (4) Use of Intrauterine Device (IUD) for contraception; ⑸ Patients in critical condition; ⑹ special fibroids: submucosal fibroids, pedicled subserous fibroids, cervical fibroids, etc. Complicated with adenomyosis, ovarian tumor, reproductive system malformation and other special organic diseases; ⑻ abnormal laboratory indicators: Hemoglobin (Hb) <80g/L, platelet count (Plt) <50×109/L;??Serum creatinine (Scr) exceeds 3 times the upper limit of normal value.??Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase,??ALP and γ-glutamyl transferase (γ-GT) were 5 times higher than the upper limit of normal value.Total bilirubin (TBiL) was 3 times higher than the upper limit of normal value. (9) Persons suffering from mental illness; (10) Participate in other clinical trials within 3 months; (11) allergic constitution, allergic to a variety of drugs or drugs used in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-14

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

57

Group：

Control 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

114

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

消结安胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xiaojiean capsule

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

57

Group：

Control 2

Sample size：

干预措施：

红金消结胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Hongjinxiaojie capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫体积变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change in uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of change of menstrual blood volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UFS-QOL分值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ufs-qol score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大子宫肌瘤体积变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum rate of change in uterine fibroid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海第二军医大学统计学教研室利用SAS 9.4或以上版本统计软件按分层分段方法产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistics department of Shanghai Second Military Medical University uses SAS 9.4 or above statistical software to generate random numbers according to the hierarchical segmentation method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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