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清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006524

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

Public title：

Randomized, controlled, double-blind, multicenter, prospective clinical study and mechanism exploration of Qinggan Sanjie Xiaoying Decoction in treating Hashimoto's thyroiditis

注册题目简写：

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的临床研究

English Acronym：

Clinical study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis with Qinggan Sanjie Xiaoying recipe

研究课题的正式科学名称：

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究及机制探索

Scientific title：

Randomized, controlled, double-blind, multicenter, prospective clinical study and mechanism exploration of Qinggan Sanjie Xiaoying Decoction in treating Hashimoto's thyroiditis

研究课题的正式科学名称简写：

清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎的临床研究

Scientific title acronym：

Clinical study on the treatment of Hashimoto's thyroiditis with Qinggan Sanjie Xiaoying recipe

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062865 ; ChiMCTR2200006524

申请注册联系人：

祁烁

研究负责人：

丁治国

Applicant：

Shuo Qi

Study leader：

Zhiguo Ding

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13581958330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17710573706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuoqi@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingzhiguo_1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省铜川市新区长虹北路26号

研究负责人通讯地址：

陕西省铜川市新区长虹北路26号

Applicant address：

No. 26, Changhong North Road, New District, Tongchuan City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 26, Changhong North Road, New District, Tongchuan City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学孙思邈医院

Applicant's institution：

Sun Simiao Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SSMYY-KYPJ-2022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学孙思邈医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Sun Simiao hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学孙思邈医院

Primary sponsor：

Sun Simiao Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省铜川市新区长虹北路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Changhong North Road, New District, Tongchuan City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

具体地址：

陕西省铜川市新区长虹北路26号

Institution
hospital：

Sun Simiao Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 26, Changhong North Road, New District, Tongchuan City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research project of Shaanxi Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究采用随机、对照、双盲、多中心、前瞻性临床研究方法，进一步确认清肝散结消瘿方治疗桥本甲状腺炎减低TPOAb滴度的临床疗效，并通过多种组学技术揭示其临床疗效的内在机制。

Objectives of Study：

In this study, a randomized, controlled, double-blind, multicenter, prospective clinical study method was adopted to further confirm the clinical efficacy of Qinggan Sanjie Xiaoying recipe in treating Hashimoto thyroiditis and reducing TPOAb titer, and to reveal the internal mechanism of its clinical efficacy through a variety of omics techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）34 IU/ml < TPOAb < 600 IU/ml； （2）TGAb < 4000 IU/ml； （3）TRAB（-）； （4）甲状腺超声提示弥漫性肿大或不均质回声； （5）18至70岁； （6）甲状腺激素（FT3、FT4、T3、T4）在参考范围内； （7）含促甲状腺激素水平升高（亚临床甲状腺功能减退症）； （8）药物洗脱期：入组前3个月内未进行临床试验、免疫制剂、中药； （9）未使用影响甲状腺激素代谢药物，包括皮质类固醇、含有维生素或微量元素的制剂、胺碘酮、α干扰素、锂制剂、抗抑郁剂或抗精神病药物等； （10）未参与其他临床研究； （11）签署知情同意书愿意参加本项研究。

Inclusion criteria

（1）34 IU/ml < TPOAb < 600 IU/ml （2）TGAb < 4000 IU/ml （3）TRAB（-）； (4) Thyroid ultrasound showed diffuse enlargement or heterogeneous echo; (5) 18 to 70 years old; (6) Thyroid hormones (FT3, FT4, T3, T4) were within the reference range; (7) Elevated levels of thyroid stimulating hormone (subclinical hypothyroidism); (8) Drug washout period: no clinical trial, immune preparation and Chinese medicine were conducted within 3 months before enrollment; (9) No drugs affecting thyroid hormone metabolism, including corticosteroids, preparations containing vitamins or trace elements, amiodarone α Interferons, lithium preparations, antidepressants or antipsychotics, etc; (10) Did not participate in other clinical studies; (11) I signed the informed consent to participate in this study.

排除标准：

（1）既往或现患甲状腺其他疾病，包括结节性甲状腺肿、甲亢或亚临床甲亢，或有甲状腺手术史和放射碘治疗史、Graves病； （2）肝功能异常（ALT、AST超过正常值上限）、肾功能异常（Cr、BUN超过正常值上限）； （3）妊娠期、哺乳期、正在备孕的女性； （4）严重的系统性疾病，如：心衰（NYHA分级为III／IV级）、严重心律失常、不稳定型心绞痛，半年内曾发生心肌梗塞；急性脑卒中或遗留有严重后遗症，没有认知能力或生活不能自理及不能合作者； （5）患其他免疫系统疾病； （6）患恶性肿瘤； （7）对试验药物过敏者； （8）手术或其他应激情况以及有精神性疾患、药物或其他物品滥用者。

Exclusion criteria：

(1) Previous or current thyroid diseases, including nodular goiter, hyperthyroidism or subclinical hyperthyroidism, or history of thyroid surgery, radiation iodine therapy, Graves disease; (2) Abnormal liver function (ALT and AST exceed the upper limit of normal value), abnormal renal function (Cr and BUN exceed the upper limit of normal value); (3) Women who are pregnant, lactating or preparing for pregnancy; (4) Serious systemic diseases, such as heart failure (NYHA grade III / IV), severe arrhythmia, unstable angina pectoris, and myocardial infarction within half a year; Acute stroke or severe sequelae, without cognitive ability or unable to take care of themselves and cooperate; (5) Suffering from other immune system diseases; (6) Suffering from malignant tumor; (7) Allergic to the test drug; (8) Surgery or other stress conditions, as well as mental illness, drug or other substance abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-22

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-22

至To      2023-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

154

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

154

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

清肝散结消瘿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Sanjie Xiaoying granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市灞桥区中医医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Xi'an Baqiao District Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Sun Simiao Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首大眼耳鼻喉医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shouda eye, ear, nose and throat hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

宜君县中医院

单位级别：

二级医院

Institution/hospital：

Yijun Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

TGAb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BUN

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

T4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ThyPRO39

指标类型：

次要指标

Outcome：

ThyPRO39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

T3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

去组随机发

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质或电子案例报告表根据方案设计。北京中医药大学孙思邈医院甲状腺病研究所根据研究方案对临床中心培训。在收集数据之前，所有收集人员必须成功完成适用的项目培训。每个临床中心都需要准确、及时地输入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper or electronic case report form is designed according to the scheme. The Institute of thyroid disease, Sun Simiao hospital, Beijing University of traditional Chinese medicine trained the clinical center according to the research plan. Before data collection, all collection personnel must successfully complete the applicable project training. Every clinical center needs to input data accurately and timely.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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