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中医针灸治疗低活动性（CAS<3分）甲状腺相关眼病的单中心双向性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000391

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医针灸治疗低活动性（CAS<3分）甲状腺相关眼病的单中心双向性队列研究

Public title：

The Single-Center Ambispective Cohort Study Based on the Traditional Chinese Acupuncture Treatment of Low Active (CAS<3) Thyroid Associated Ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针灸治疗低活动性（CAS<3分）甲状腺相关眼病的单中心双向性队列研究

Scientific title：

The Single-Center Ambispective Cohort Study Based on the Traditional Chinese Acupuncture Treatment of Low Active (CAS<3) Thyroid Associated Ophthalmopathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊佳伟

研究负责人：

钱江,莫晓芬

Applicant：

XIONG Jiawei

Study leader：

QIAN Jiang MO Xiaofen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6437 7134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 7134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxiong08@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianjiang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字第(2024133)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄滔敏

Contact Name of the ethic committee：

HUANG Taomin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305 Building No.10 No.83 Fenyang Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fdeent_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

No.83 Fenyang Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

甲状腺相关眼病

研究疾病代码：

Target disease：

Thyroid Associated Ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估中医针灸治疗低活动性（CAS<3分）TAO的疗效。

Objectives of Study：

To investigate the traetment efficiency of traditional Chinese acupuncture on low active (CAS<3) TAO.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤80岁；（2）TAO主观症状≤12月；（3）CAS<3分；（4）EUGOGO分级符合轻度或中重度；（5）NOSPECS分级符合Ⅰ-Ⅲ级；（6）能坚持复诊至少3个月，复诊频次按诊疗计划。

Inclusion criteria

(1) Age from 18 to 80 (2) subjective symptoms history of TAO≤12months (3) CAS<3 (4) mild moderate-to-severe GO by EUGOGO (5) I-III by NOSPECS (6) cooprate with follow-up and treatment for at least 3months.

排除标准：

（1）近3个月内接受全身激素治疗（静脉或口服）；（2）严重程度（NOSPECS）≥IV级；（3）双眼TAO，任意一眼病情需接受全身治疗者；（4）观察眼有眼部手术史；（5）观察眼有眼球或眼眶穿通伤史。

Exclusion criteria：

(1) any treatment in recent 3 months (2) NOSPECS≥IV (3) any condition need systemic treatment in binocular TAO participants (4) any surgical history of the observation eye (5) any eyeball or orbit penetrating injury history of the observation eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-10

至To      2025-08-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08

至To      2024-11-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

中医针灸组

样本量：

27

Group：

Traditional Chinese acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸联合标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combine with standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病情转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑裂高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUT/TBUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer I Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼前节光学相干断层成像检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

AS-OCT outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘-角膜映光距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation factors in tear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diplopia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床活动性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共聚焦显微镜检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confocal microscopy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身和局部不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AE incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

LTMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exophthalmos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依合理申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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