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基于多模态磁共振探讨经皮耳穴迷走神经刺激治疗失眠患者的脑机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005324

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振探讨经皮耳穴迷走神经刺激治疗失眠患者的脑机制研究

Public title：

Exploring the brain mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with insomnia based on multimodal magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振探讨经皮耳穴-迷走神经刺激治疗失眠障碍患者的临床疗效及中枢脑机制

Scientific title：

Investigate the clinical efficacy and central brain mechanisms of transcutaneous auricular acupoint vagus nerve stimulation in the treatment of patients with insomnia disorder based on multimodal MRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100051319 ; ChiMCTR2100005324

申请注册联系人：

张帅

研究负责人：

荣培晶

Applicant：

Zhang Shuai

Study leader：

Rong PeiJing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18712233931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718482149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

448990878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

NO.16 Nanxiaojie, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

NO.16 Nanxiaojie, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦（2021-06-04-2）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

李宇清

Contact Name of the ethic committee：

Li YuQing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Nanxiaojie, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

NO.16 Nanxiaojie, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

NO.16 Nanxiaojie, Dongzhimen Nei, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

失眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

从睡眠-心理特征和脑结构及脑功能等多维度揭示经皮耳穴迷走神经刺激治疗失眠障碍患者的临床疗效及脑机制。

Objectives of Study：

The clinical effect and brain mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with insomnia disorder are explored from sleep-psychological quantity characteristics, brain structure, brain function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》DSM-5失眠障碍的诊断标准； 2）失眠症状持续＞3 个月，每周≥3次； 3）年龄18-70 周岁，右利手； 4）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分≥8分、17项汉密尔顿抑郁量表≤17分和14项汉密尔顿焦虑量表≤14分； 5）近1 个月未服用任何作用于神经系统的药物或物质，也未接受过针灸治疗； 6）可以接受耳部电刺激的治疗，并能配合完成磁共振数据的采集； 7）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Conformity to the diagnostic standards of the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) for PI. 2) Insomnia symptoms lasting for > 3 months, ≥3 times per week. 3) 18 to 70 years old, right-handed. 4) Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score≥8,17 items of the Hamilton Depression Scale ≤17 and 14 items of the Hamilton Anxiety Scale ≤14. 5) Not taking any neuropsychiatric medications or substances and not receiving acupuncture treatment in the past month. 6) Cooperate to accept the treatment of auricular electrical stimulation and complete the acquisition of magnetic resonance data. 7) Signed the informed consent form..

排除标准：

1）合并严重躯体疾病者，如冠心病、恶性肿瘤、肾衰竭等； 2）合并脑器质性疾病者； 3）合并其他任何精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖者； 4）使用药物或针灸治疗无法药物洗脱者； 5）妊娠及哺乳期妇女； 6）有MRI 检查禁忌证； 7）耳部皮肤破损者； 8）不愿意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe physical diseases, such as coronary heart disease, malignant tumor and renal failure. 2) Patients with brain organic diseases. 3) Combined with any other mental disorder, personality disorder or psychoactive substance abuse or dependence. 4) Patients who cannot elute from medicine or acupuncture treatment. 5) Pregnant and lactating women. 6) Patients with contraindications of magnetic resonance imaging (MRI). 7)Patients with damaged ear skin. 8)Patients who were unwilling to sign inform consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-10

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Sham-taVNS Group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham-taVNS

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

taVNS Group

Sample size：

干预措施：

耳穴迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

NC Group

Sample size：

干预措施：

无任何干预

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国中医科学院 广安门医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Beijing First Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国中医科学院针灸医院

单位级别：

一级医院

Institution/hospital：

Acupuncture Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Primary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Flinders 疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth 嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、呼吸、脉搏、心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BP, Breath, P, HR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生的随机方案由专人负责保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Produced by the computer random scheme of personnel for taking care of

盲法：

单盲法

Blinding：

Single blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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