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眼周刮痧联合贴敷疗法治疗混合型干眼的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004567

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼周刮痧联合贴敷疗法治疗混合型干眼的疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of periocular scraping combined with paste pressing therapy in the treatment of mixed dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼周刮痧联合贴敷疗法治疗混合型干眼的疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of periocular scraping combined with paste pressing therapy in the treatment of mixed dry eye

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044225 ; ChiMCTR2100004567

申请注册联系人：

关新

研究负责人：

关新

Applicant：

Guan Xin

Study leader：

Guan Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810415916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15810415916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15810415916@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15810415916@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街16号

Applicant address：

16 Dewai Dajie, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Dewai Dajie, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市二龙路医院

Applicant's institution：

Beijing Erlong Road Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021ELLHA-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

李香玉

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiangyu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德外大街16号 北京市肛肠医院（北京市二龙路医院）医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Beijing Erlong Road Hospital, 16 Dewai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市二龙路医院

Primary sponsor：

Beijing Erlong Road Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街16号

Primary sponsor's address：

16 Dewai Dajie, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市二龙路医院

具体地址：

西城区德外大街16号

Institution
hospital：

Beijing Erlong Road Hospital

Address：

16 Dewai Dajie, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

干眼

研究疾病代码：

Target disease：

dry eye

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察眼周刮痧联合贴敷疗法治疗混合型干眼的临床效果。

Objectives of Study：

OBJECTIVE To observe the clinical effect of periocular scraping combined with paste pressing in the treatment of mixed dry eye.

药物成份或治疗方案详述：

将2021年3月—2022年3月于门诊就诊的混合型干眼患者120例（240只眼）采用区组随机法分为2组，每组60例（120只眼），研究组采用眼周刮痧联合贴敷疗法治疗；对照组给予羧甲基纤维素钠滴眼液。疗程为2周，观察眼表疾病指数评分（OSDI），泪膜破裂时间（BUT）、基础泪液分泌试验Ⅰ（SIt）以及角膜荧光素染色评分（FL）的变化，并评价其临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 120 patients (240 eyes) with mixed dry eye treated in the outpatient department from March 2021 to March 2022 were randomly divided into 2 groups with 60 patients (120 eyes) in each group by block random method. The treatment group (TG) was treated with periocular scrappingye combined with paste pressing therapy; The control group (CG) was given carboxymethyl cellulose sodium eye drops. Treatment for 2 weeks, observe the ocular surface disease index scores (OSDI),Schirmer I test(SIt),tear film break-up time (BUT) and fluorescence staining scores (FL) before and after treatment,and evaluate its clinical efficacy.

纳入标准：

（1）患者确诊为干眼(双眼有主观症状之一，双眼泪膜破裂时间（BUT）≤5 s，双眼3 mm/5 min≤SIt ≤10 mm/5 min)； （2）年龄 18～65岁之间； （3）知情并签订知情同意书； （4）对本次治疗药物无过敏反应； （5）7 d内未配戴角膜接触镜； （6）7 d内未使用过影响泪液分泌的滴眼液。

Inclusion criteria

(1) In patients with diagnosis of dry eye tear break-up time (BUT) <=5 s, or 3 mm/5 min<=SIt <=10 mm/5 min); (2) Between 18 and 65 years old; (3) Informed and signed informed consent; (4) No allergic reaction to the treatment drugs; (5) Contact lenses were not worn within 7 days; (6) No eye drops affecting the secretion of tears were used within 7 days.

排除标准：

（1）眼部感染、全身免疫系统疾病以及全身炎症者； （2）眼部手术史与外伤史患者； （3）7 d内应用免疫抑制剂、非甾体类抗炎药与糖皮质激素者； （4）眼部过敏者； （5）局部皮肤破损、感染、凝血功能障碍者； （6）妊娠期或者哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) People with eye infections, systemic immune system diseases and systemic inflammation; (2) Patients with a history of eye surgery and trauma; (3) Immunosuppressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs and glucocorticoids were used within 7 days; (4) Eye allergies; (5) Local skin damage, infection and coagulation dysfunction; (6) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-18

至To      2022-08-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-30

至To      2022-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

眼周刮痧联合贴敷疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Periocular scraping combined with application therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市二龙路医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Erlong Road Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基础泪液分泌试验I

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic I tear secretion test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

眼泪

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机中心人员区组随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random center personnel area group random method produces a random sequence

盲法：

无

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ACCESS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ACCESS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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